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YY 0451-2010 一次性使用便携式输注泵 非电驱动

YY 0451-2010 Portable infusion devices for single use—Non electrically driven

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：13页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY 0451-2010
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C46 手术室设备
国际标准分类号（ICS）
11.040.20 输血、输液和注射设备
发布日期
2010-12-27
实施日期
2012-06-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
适用范围
本标准规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵（以下简称输注泵）基本要求和相应的试验方法。适用于可持续给液（固定的或可调节）和（或）自控给液的输注泵。

发布历史

文前页预览

YY 0451-2010 一次性使用便携式输注泵 非电驱动-第1页
YY 0451-2010 一次性使用便携式输注泵 非电驱动-第2页
YY 0451-2010 一次性使用便携式输注泵 非电驱动-第3页

研制信息

起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、上海怡新医疗设备有限责任公司
起草人：
吴平、姚秀军、沈永、贾彧飞、李克芳
出版信息：
页数：13页 | 字数：22 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.120.30

C46

中华人民共和国医药行业标准

—

YY04512010

代替—

YY04512003

一次性使用便携式输注泵非电驱动

—

PortableinfusiondevicesforsinleuseNonelectricalldriven

gy

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY04512010

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准代替—《一次性使用输注泵》。

YY04512003

本标准中的技术内容参考了/:《非电驱动便携式输注泵》。

ISODIS286202009

本标准与—主要技术内容差异如下:

YY04512003

———、,,;

修改了标称容量标称容量的定

定制服务

    推荐标准

    关联标准

    引用标准
    GB/T 1962.1
    GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
    现行
    GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
    被代替
    GB/T 1962.2
    GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
    现行
    GB 8368
    GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式
    现行
    GB 8368-1998 一次性使用输液器
    被代替
    GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
    被代替
    GB/T 14233.1
    GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
    现行
    GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
    被代替
    GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
    被代替
    GB/T 14233.2
    GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
    现行
    GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
    即将实施
    GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
    被代替
    GB/T 16886(所有部分)
    GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
    现行
    GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
    现行
    GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
    现行
    GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
    现行
    GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
    现行
    GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
    现行
    GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
    现行
    GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
    现行
    GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    现行
    GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
    现行
    GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
    现行
    GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    现行
    GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
    现行
    GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
    现行
    GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
    现行
    GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
    现行
    GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
    现行
    GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
    现行
    GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
    现行
    GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
    现行
    GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
    现行
    GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
    现行
    GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
    即将实施
    GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
    即将实施
    GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
    被代替
    GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
    被代替
    GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
    被代替
    GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求
    被代替
    GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
    被代替
    GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
    被代替
    GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
    被代替
    GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
    被代替
    GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
    被代替
    GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
    被代替
    GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
    被代替
    GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
    被代替
    GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
    被代替
    GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
    被代替
    GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
    被代替
    GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
    被代替
    GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
    被代替
    GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
    被代替
    GB/T 6682
    GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
    现行
    GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
    被代替
    YY/T 0466.1
    YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
    现行
    YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
    现行
    YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
    被代替
    替代以下标准
    YY 0451-2003
    YY 0451-2003 一次性使用输注泵
    被代替
    被以下标准替代
    YY 0451-2023
    YY 0451-2023 一次性使用便携式输注泵 非电驱动
    即将实施

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