YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1268—2023

代替YY/T1268—2015

环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

Productadoptionandprocessequivalenceforethyleneoxidesterilization

2023-03-14发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1268—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品追加

4…………………2

过程等效

5…………………4

附录资料性产品追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的评估指南

A()………8

附录资料性过程等效评估指南

B()……………………10

参考文献

……………………11

YY/T1268—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效与相

YY/T1268—2015《》,YY/T1268—2015

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了范围的表述见第章年版的第章

a)(1,20151);

更改了待选设备待选产品环氧乙烷处理组环氧乙烷产品族装载结构过程等效

b)“”“”“”“”“”“”

产品追加再鉴定灭菌过程设备灭菌专家的术语和定义见

“”“”“”“”(3.1~3.5、3.7~3.11,

年版的

20153.1~3.10);

增加了术语和定义包装系统见

c)“”(3.6);

更改了第四章产品追加的注为总则见年版第章的注

d)(4.1,20154);

更改了产品族和处理组的内容见年版的

e)(4.2,20154.1、4.2);

更改了要求性条款为推荐性条款见年版的

f)(4.2,4.3,4.5,4.7,5.9,20154.2,4.3.2,4.3.4,4.3.6,

5.4)

删除了产品追加的评估总则见年版的

g)(20154.3.1);

更改了产品追加评估的结论的内容见年版的

h)(4.8,20154.4);

更改了等效性维护的内容见年版的

i)(5.9,20155.4)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位苏州诺洁医疗技术有限公司杭州唯强医疗科技有限公司广东省医疗器械质量

:、、

监督检验所新乡市华西卫材有限公司泰尔茂医疗产品杭州有限公司

、、()。

本文件主要起草人徐海英周志龙洪梓祥徐占利崔文波翁辉刘雪美周光宇林曼婷

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2015YY/T1268—2015;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T1268—2023

环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

1范围

本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要

求并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法

,。

本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理采用传统放行或参数放行的医疗器械

、。

本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括

:

在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品

a);

评估已确认产品的变更

b);

已确认的过程转移到不同的场地或设备

c);

评估灭菌过程的等效性

d)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB18279.1。

31

.

待选设备candidateequipment

拟实现现有已确认的灭菌过程的新的或变更过的设备

。

32

.

待选产品candidateproduct

拟追加至现有已确认的灭菌过程中的新的或变更过的产品含包装系统

()。

33

.

环氧乙烷处理组EOprocessingcategory

能在同一环氧乙烷灭菌过程中灭菌的不同产品或产品族的组合

。

注处理组内所有产品呈现对灭菌过程的挑战性不大于处理组的挑战装置

:。

34

.

环氧乙烷产品族EOproductfamily

允许采用相同的工艺条件进行灭菌并具有相似或相同确认目的的产品组合

。

35

.

装载结构loadconfiguration

产品在灭菌过程中表现形式的总属性此结构包括

,:

1

YY/T1268—2023

产品在无菌屏障系统初包装内的方向

a)();

无菌屏障系统在保护性包装第二层或第三层包装内的数量和方向

b)();

在灭菌柜托盘上或搬运器内产品在保护性包装内的数量方向和放置方式

c)(),、;

托盘或搬运器在灭菌柜或灭菌区域内的数量和放置方式

d)()。

36

.

包装系统packagingsystem

无菌屏障系统和保护性包装的组合

。

37

.

过程等效processequivalence

在规定的参数范围内同一个灭菌过程能在两台或多台灭菌过程设备中运行的书面评估

,。

38

.

产品追加productadoption

将待选产品引入现有已确认的环氧乙烷处理组或环氧乙烷产品族的过程

。

39

.

再鉴定requalification

为证实某一规定过程持续合格而重新进行的部分确认活动

。

310

.

灭菌过程设备sterilizationprocessequipment

包括预处理区域若使用灭菌柜或灭菌器解析区域若使用以及各自的辅助设备

()、、()。

311

.

灭菌专家sterilizationspecialist

掌握应用的灭菌技术以及该灭菌技术对材料和微生物影响知识的人员

。

注通过实践和理论两种方式获得该灭菌知识水平上述人员不需要所涉及的相关灭菌技术基本原理的指导

:,。

4产品追加

41总则

.

产品追加通常是为了简化将产品引入环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组所需的性能鉴定程序本

。

文件阐述的产品追加方法包括环氧乙烷产品族和环氧乙烷处理组的建立以及维护这些产品族和处理组

的推荐性措施

。

42产品族和处理组

.

产品族是经确定具有相似或相同确认目的的产品组合通常基于产品的结构材料密度包装或

。、、、

灭菌难度的相似性以建立环氧乙烷产品族虽然可出于其他原因环氧乙烷残留生物负载或生物相

,。(、

容性而使用产品族但对于环氧乙烷灭菌产品族通常是指为了在微生物性能鉴定时确定产品已达到

),,

所需的无菌保证水平的目的而分组在一起的产品当把产品引入环氧乙烷产品族时宜从产品设计和

。,

功能制造方法生产环境或区域材料组成包装材料无菌屏障系统和或保护性包装结构密度尺寸

、、、、、/、、

和或表面积生物负载等方面进行评审和分析

/、。

环氧乙烷产品族可由相似产品的不同组合组成例如一个产品族可包含仅有尺寸不同的一系列

。,

导管产品或包含使用相同材料在相同环境下制造的多种产品当将产品归入产品族时宜基于它们对

,。,

环氧乙烷灭菌过程的适宜性进行归类

。

因为产品族中的所有产品经确定对灭菌过程具有比代表性产品或内部过程挑战装置相同或更低的

挑战性使用产品族简化了确认过程产品族可由最难灭菌的产品来代表通常称为主产品认为整

,。(“”);

2

YY/T1268—2023

个产品族对灭菌过程具有相同的挑战性或者它由产品过程挑战装置来代表

,。

除了产品族之外在环氧乙烷的过程确认和常规灭菌过程中还可以使用处理组环氧乙烷处理组是

,,

多个环氧乙烷产品族的集合这些产品族可在用于建立产品族的细节方面有所不同如组成材料包装

,(、

材料或制造商等但是处理组中的每个产品族宜在同一灭菌过程中进行过鉴定例如一组产品如静