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YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

YY/T 1268-2015 Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization

行业标准-医药 中文简体 被代替 已被新标准代替，建议下载标准 YY/T 1268-2023 | 页数：13页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 1268-2015
相关服务
购买纸质版 商用授权
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
中国标准分类号（CCS）
C47 公共医疗设备
国际标准分类号（ICS）
11.080.01 消毒和灭菌综合
发布日期
2015-03-02
实施日期
2016-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。
本标准适用于经环氧乙烷（EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。

发布历史

文前页预览

YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效-第1页
YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效-第2页
YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效-第3页
YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效-第4页

研制信息

起草单位：
施洁医疗技术(上海)公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
起草人：
徐海英、周志龙、胡昌明、徐庆、贾永前、林玉清
出版信息：
页数：13页 | 字数：22 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12682015

环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

Productadotionandrocesseuivalenceforethleneoxidesterilization

ppqy

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12682015

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4产品追加…………………2

5过程等效…………………5

()…

附录资料性附录产品追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的评估指南

A9

/—

YYT12682015

前言

定制服务

    推荐标准

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    引用标准
    ISO 11135-1:2007
    ISO 11135-1:2007
    GB/T 16886.7
    GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
    现行
    GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
    被代替
    被以下标准替代
    YY/T 1268-2023
    YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
    现行

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