YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
YY/T 1268-2015 Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
基本信息
标准号
YY/T 1268-2015
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2015-03-02
实施日期
2016-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。
本标准适用于经环氧乙烷（EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。
本标准适用于经环氧乙烷（EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。
发布历史
-
2015年03月
-
2023年03月
研制信息
- 起草单位：
- 施洁医疗技术(上海)公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
- 起草人：
- 徐海英、周志龙、胡昌明、徐庆、贾永前、林玉清
- 出版信息：
- 页数：13页 | 字数：22 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT12682015
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
Productadotionandrocesseuivalenceforethleneoxidesterilization
ppqy
2015-03-02发布2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
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YYT12682015
目次
前言…………………………Ⅰ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4产品追加…………………2
5过程等效…………………5
()…
附录资料性附录产品追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的评估指南
A9
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YYT12682015
前言
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