GB 27421-2015 移动式实验室 生物安全要求

ICS13.100

C52

中华人民共和国国家标准

—

GB274212015

移动式实验室生物安全要求

—

MobilelaboratoriesGeneralreuirementsforbiosafet

qy

2015-09-11发布2015-12-15实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—

GB274212015

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4移动式实验室风险评估及风险控制……………………1

5移动式实验室的基本技术形式和安全防护水平分级…………………2

6移动式实验室设计原则及基本要求……………………2

6.1设计原则……………2

6.2基本要求……………2

7移动式实验室设施和设备要求…………3

7.1BSL-1实验室………………………3

7.2BSL-2实验室………………………4

7.3BSL-3实验室………………………4

7.4ABSL-1实验室………………………5

7.5ABSL-2实验室………………………5

7.6ABSL-3实验室………………………5

7.7对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求………6

8管理要求…………………6

()—………

附录A资料性附录本标准与GB194892008的条款对照7

()………

附录B资料性附录移动式生物安全三级实验室行动计划与现场工作方案8

()…………

附录资料性附录移动式生物安全三级实验室安全性能现场检测指南

C11

()…………

附录资料性附录移动式生物安全三级实验室备件指南

D14

()……

附录资料性附录移动式生物安全三级实验室现场应急处置预案编制大纲

E17

参考文献……………………20

Ⅰ

—

GB274212015

前言

本标准的,、、、、,、、、、、、、、

5.36.2.26.2.36.2.86.2.96.2.117.1.17.1.57.1.67.1.77.2.27.2.37.2.57.3.2

、、、、,、,。

和为推荐性的其余为强制性的

7.3.37.3.47.3.97.6.27.6.48.98.118.12

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

,—《

鉴于移动式实验室是实验室的一种类型本标准是在实验室生物安全通用要

GB194892008

》,,。—

求的基础上根据移动式实验室的特点提出的相关要求本标准与GB194892008的条款对照参

见附录A。

本标准由全国认证认可标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC261

:、、

本标准起草单位中国合格评定国家认可中心中国人民解放军军事医学科学院天津国家生物防

、、、

护装备工程技术研究中心中国疾病预防控制中心中国农业科学院哈尔滨兽医研究所中国动物疫病

预、、、、

防控制中心中国科学院上海药物研究所北京国际医药促进会国家质量监督检验检疫总局科技司

中国人民解放军总后勤部卫生部。

:、、、、、、、、、、

本标准主要起草人吕京祁建城赵四清卢金星吴东来王荣钱军夏志平陆兵周永运

、、、、、、、、、、、。

李文京赵明左建平衣颖生甡史光华何兆伟王继伟武桂珍曲凤宏宋桂兰王玉民

Ⅲ

—

GB274212015

引言

,,、

实验室生物安全涉及的绝不仅是实验室工作人员的个人健康一旦发生事故极有可能会给人群

动物或植物带来不可预计的危害。

。

实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全避免的重要的是实验室工作人员应事先了解所从

。

事活动的风险并应在风险已控制在可接受水平的条件下从事相关的活动实验室工作人员应认识但不

,

应过分依赖于实验室设施设备的安全保障作用绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意

识和疏于管理。

,

移动式实验室的使用目的不同于固定实验室为适应我国移动式生物安全实验室建造和管理的需

,,。,

要促进发展有必要制定本标准根据调研移动式生物安全四级实验室和开放或半开放饲养动物的

,,。,

生物安全三级实验室极为罕见特殊性强不适于用国家标准的形式对其规范因而本标准的内容不

包括对上述实验室的要求。

Ⅳ

—

GB274212015

移动式实验室生物安全要求

1范围

、、

本标准规定了对一级二级和三级生物安全防护水平移动式实验室的设施设备和安全管理的基本

,。

要求不包括对移动式生物安全四级实验室和开放或半开放饲养动物的生物安全三级实验室的要求

,,

第章以及和是对移动式实验室生物安全防护设施和设备的基础要求需要时适用于更

67.17.2

高防护水平的移动式实验室。

,

针对与感染动物饲养相关的实验室活动本标准规定了对移动式实验室内动物饲养设施和环境的

。,。

基本要求需要时7.3适用于相应防护水平的动物生物安全移动式实验室

本标准适用于涉及生物因子操作的移动式实验室。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—实验动物环境及设施

GB149252010

—实验室生物安全通用要求

GB194892008

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

移动式实验室mobilelaborator

y

可变换地点使用的实验室。

3.2

定向气流directionalairflow

流向受控制的气流。

3.3

一级防护屏障rimarbarrier

py

操作者和被操作对象之间的物理屏障或隔离。

:。,。

注个体防护装备也视为一级屏障在本标准中未说明时一级屏障指生物安全柜或隔离器等防护设备

3.4

二级防护屏障secondarbarrier

y

公共环境和被操作对象之间的物理屏障或隔离。

:。

注实验室的围护结构属二级防护屏障

4移动式实验室风险评估及风险控制

应满足—第章适用的要求。

4.1GB1948920083

1

—

GB274212015

,。

4.2应评估实验室移动方式和移动过程中的风险并采取适当的控制措施

(),。

4.3应评估环境对移动式实验室的风险不限于生物风险并采取适当的控制措施

(),。

4.4应评估移动式实验室和实验活动对环境的风险不限于生物风险并采取适当的控制措施

、、,,。

4.5在维护维修改造实验室前后或其退役前应进行风险评估并采取适当的控制措施

,,

4.6应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录在风险评估的基础上确定实验室从事的

活动。

5移动式实验室的基本技术形式和安全防护水平分级

。;

5.1根据移动式实验室的移动模式分为自行式和运载式实验室自行式实验室应具备机动行驶功能

运载式实验室应可借助运载工具实现移动功能。

、

5.2根据移动式实验室的一级防护屏障模式分为开放式二级生物安全柜式和三级生物安全柜式实验

。;

室开放式实验室不使用生物安全柜或等效装置二级生物安全柜式实验室应配备等效于二级生物安

全柜的一级防护;。

屏障三级生物安全柜式应配备等效于三级生物安全柜的一级防护屏障

。

5.3根据移动式实验室的二级防护屏障模式分为自然通风式和负压通风式实验室自然通风式实验

,。,

室可设置通风窗或换气扇不控制室内气压负压通风式实验室应采用机械通风应将室内气压控制为

()。

负压相对于室外气压

—第章对实验室生物安全防护水平的分级原则适用于对移动式实验室生物安全

5.4GB1948920084

:、(,)表示仅从事体外操作的实验室的相

防护水平的分级以或

BSL-1BSL-2BSL-3bio-safetlevelBSL

y

(、);、(,

应生物安全防护水平一级二级或三级以或

ABSL-1ABSL-2ABSL-3animalbio-safetlevelAB-

y

)(、)。

SL表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平一级二级或三级

6移动式实验室设计原则及基本要求

6.1设计原则

,,。

6.1.1设计宗旨应以变换地点使用为目的符合移动性的技术和材料要求具备实验室的基本功能

,,

6.1.2应适用于快速反应行动可按要求自行或被运达指定地点并开展符合相应生物安全防护级别

要求的实验活动。

、、、,,、

6.1.3应安全可靠耐用易用符合生物安全防护要求满足职业卫生要求环境保护要求和节能

要求。

,—。

6.1.4如果适用应满足GB194892008的相应要求

,,—。

6.1.5涉及实验动物时如果适用应满足GB149252010的相应要求

,

6.1.6如果无特殊需求应符合国家相关规定或标准对机动行驶装置或被运输装置的设计要求和制造

要求。

,

6.1.7按照客户特定要求设计制造的移动式实验室如果技术指标与国家相关规定或标准的要求冲

,。

突应事先征询相关主管部门的建议

6.1.8应安装行车定位系统和行车记录系统。

6.2基本要求

6.2.1应易于自行到达或被运达指定地点。

、,。

6.2.2需运载部分应具有适宜的装卸搬运和固定装置满足搬运和运输工具的要求宜设升降装置

,。

及支撑轮以便实现短距离移动

6.2.3实验室和可拆卸部分的最大外廓尺寸宜参照国家对可移动设施的相关标准设计和制造。

2

—

GB274212015

、,。

6.2.4应按模块化集成化和标准化的原则和要求进行设计和选型以保证通用性和易维护性

,。

6.2.5如果适用应选用免维护器材

、、,

6.2.6设施设备的布局作业空间设备操作方式等应合理以保证工作流程顺畅并符合人机工效学的

原则和要求。

,、。

6.2.7应保证所有维护工作的可实施性作业工位空间应适合人体量度姿势及使用工具等的需求

,。

如果选装机电设备应不影响维修工作

,,。

6.2.8宜考虑实验室的扩展性能以易于和其他独立的设施组合连接提高应用性

、、、、,

6.2.9水电气暖行驶等各系统应满足实验室运行的要求和相关的安全性要求同时考虑移动式实

。、、。

验室的特殊要求水电气等也可由外部来源输入

6.2.10应有保证实验室内设施设备可靠固定的设计和措施。

。()(),,。

6.2.11应保证所用设备进出顺利如果有安全逃生门窗适用时可兼作设备门

、、、、。

6.2.12应保证消防防电击防雷击抗振动与冲击电磁兼容等的设计符合相关要求

,()()。

6.2.13实验室布局应方便人员紧急出入出入路径复杂的实验间应设置独立的安全逃生门窗

6.2.14实验室的可靠性应适应移动需求和环境变化。

,

6.2.15应根据实验室拟工作地区设定其对道路和自然条件等适应性的要求且不应低于国家相关标

,():

准的规定包括不限于以下因素

)道路和地面;

a

)温度;

b

)湿度;

c

)气压;

d

)风力;

e

)日晒;

f

)雷电;

g

)冰雪;

h

)雨雹;

i

)沙尘;

j

)();

k烟雾包括盐雾

)(:、、)。

l有害生物如真菌节肢动物啮齿动物等

、、、。

6.2.16应配备满足现场使用维护及维修需要的原理图操作说明维修手册和安全手册等文件

,。

6.2.17自行式实验室应配备机动行驶部分的相关文件符合6.2.16的要求

,、。

6.2.18适用时应配备移动式实验室良好操作规范现场应急处置预案等文件

7移动式实验室设施和设备要求

7.1BSL-1实验室

。,,

7.1.1实验室可由单个实验间组成一级防护屏障模式可以为开放式但应以风险评估为依据包括

对实验质量控制要求的内容。

、、,,。

7.1.2实验室固定设备台柜壁柜应坚固并与舱体可靠连接连接处应圆滑便于清洁

,、。

7.1.3在实验室移动时应有可靠机制和措施固定仪器设备实验器材和座椅等物品

,。

7.1.4实验室的高度应满足设备安装要求应有维护和清洁空间

。,/,/

7.1.5实验室应通风如采用自然通风可设置可开启的窗户和或换气扇可开启的窗户和或换气

扇的进风口应安装可防蚊虫的纱窗。

,。,

7.1.6如果采用机械通风可采用带循环风的空调系统应根据实验室使用地域及气候条件合理设

3

—

GB274212015

计实验室空调系统。

,。,。

7.1.7实验室宜预留市政供水接口可设置下水收集装置如下水外排应以风险评估为依据

,。

7.1.8若操作刺激或腐蚀性物质应在实验室内设洗眼装置或配备洗眼瓶若大量使用刺激或腐蚀性

,。

物质应设置紧急喷淋装置

(:)。

7.1.9实验室内应安装紫外线消毒灯并配备便携的消毒灭菌装置如消毒喷雾器等

,。

7.1.10需要时应配备高压蒸汽灭菌器或其他适当消毒灭菌设备

7.1.11实验室工作区域的平均照度应不低于300lx。

7.1.12应有机制保持通讯联络畅通。

7.2BSL-2实验室

,。

7.2.1适用时应符合7.1的要求

,。

7.2.2核心实验间入口宜设置缓冲间缓冲间可兼作防护服更换间

。,,

7.2.3缓冲间的门宜能互锁如果使用互锁门应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关需要

,。

时应可立即解除实验室门的互锁

,。

7.2.4实验期间核心实验间入口处的显著位置应有国际通用的生物危害警告标识和相关信息

。,。

7.2.5实验室可采用自然通风或负压通风如果采用负压通风式空调系统应符合定向气流原则

、、、,

7.2.6采用负压通风式空调系统的新风口和排风口应有防风防雨防鼠防虫设计应根据风险评估

。(),

的结果确定空气过滤器的规格新风口应高于室外地面2.5m可采用可拆卸结构新风口设置尽量

远离排风口。

7.2.7核心实验间内应配备生物安全柜或其他生物安全隔离装置。

,。

7.2.8如果生物安全柜或其他生物安全隔离装置的排风在室内循环实验室应具备通风换气条件

,,。

7.2.9实验室应配备适宜的消毒灭菌装置需要时应配备高压蒸汽灭菌器

,。

7.2.10在负压通风式实验室核心实验间入口的显著位置应安装显示房间负压状况的压力显示装置

,。

7.2.11负压通风式实验室应有机制保持压力及压力梯度的稳定性并可对异常情况报警

,,风关闭。

7.2.12负压通风式实验室的排风应与送风连锁排风先于送风开启后于送

,

7.2.13负压通风式实验室应有机制防止产生对人员有害的异常压力围护结构应能承受送风机或排

风机异常时导致的空气压力载荷。

7.3BSL-3实验室

7.3.1实验室应明确区分辅助工作区和防护区。

。

7.3.2实验室主入口应有出入控制实验室主入口处的生物危害警告标识和相关信息可采用可移动

,。

标牌如磁性贴牌等

、(、、、)、、,

7.3.3辅助工作区应具备监控技术保障水电气通风等清洁衣物更换淋浴等功能空间可

共用。

7.3.4缓冲间可不设置机械送排风系统。

,,、。

7.3.5实验室防护区内所有的门应可自动关闭门应设密闭式观察窗玻璃应耐撞击防破碎

,,

7.3.6有负压控制的区域相邻门应互锁应在互锁门的附