YY 1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求

ICS1108010

CCSC.47.

中华人民共和国医药行业标准

YY1277—2023

代替YY1277—2016

压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求

Steamsterilizer—Performancerequirementsforbiosafety

2023-09-05发布2025-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY1277—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………3

附录资料性生物密封的安装

A()………………………5

附录资料性排水安全性试验方法指南

B()……………7

附录资料性排气安全性试验方法指南

C()……………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

YY1277—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件代替蒸汽灭菌器生物安全性能要求与相比主要技

YY1277—2016《》,YY1277—2016,

术变化如下

:

删除了范围中对灭菌器类别的界定见第章年版的第章

a)(1,20161);

更改了灭菌器使用场所见第章年版的第章

b)(1,20161);

增加了防护区辅助工作区的术语和定义删除了清洁区污染区的术语和定义见

c)“”“”,“”“”(3.2、

年版的

3.3,20163.2、3.3);

删除了通用要求见年版的

d)(20164.1);

删除了正常工作条件见年版的

e)(20164.2);

更改了安装和安全连锁为双门互锁见年版的

f)(4.1,20164.3);

更改了仪表和显示装置见年版的

g)(4.2,20164.4);

更改了控制系统见年版的

h)(4.3,20164.5);

更改了报警见年版的

i)(4.4,20164.6);

更改了数据传输见年版的

j)(4.5,20164.7);

删除了急停装置见年版的

k)(20164.8);

更改了排水安全性见年版的

l)(4.6,20164.9);

更改了排气安全性见年版的

m)(4.7,20164.10);

更改了生物密封结构见年版的

n)(4.8,20164.4.2、4.5.1);

更改了附录的性质和部分内容见附录年版的附录

o)A(A,2016A)。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2016YY1277—2016;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY1277—2023

压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求

1范围

本文件规定了压力蒸汽灭菌器以下简称灭菌器生物安全性能要求并描述了相应的试验方法

(),。

本文件适用于以生物安全为目的的材料器械器皿培养基以及废弃物等物品的灭菌以防止通过

、、、,

气溶胶等方式传播的致病因子对人员动植物或环境造成污染

、。

本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或

其他场所

。

本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求

,。

本文件不适用于密闭性液体的灭菌

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分湿热灭菌用生物指示物

GB18281.33:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

生物安全biosafety

与生物有关的各种因素对国家社会经济人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险

、、、。

32

.

防护区containmentarea

生物风险相对较大的区域对围护结构的密闭性气流以及人员进入个体防护等进行控制的

,、,、

区域

。

33

.

辅助工作区non-containmentarea

生物风险相对较小的区域也指防护区以外的区域

,。