GB/T 47144-2026 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T47144—2026

医疗器械清洁过程的开发确认和常规

、

控制的要求

Reuirementsfordevelomentvalidationandroutinecontrolofcleanin

qp,g

processformedicaldevices

2026-01-28发布2027-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T47144—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

质量管理体系要素

4………………………3

清洁因子特征

5……………4

清洁过程特征和设备特征

6………………5

产品要求

7…………………7

清洁过程要求

8……………8

确认

9………………………8

常规控制

10………………10

清洁产品放行

11…………………………11

保持过程有效性

12………………………11

附录资料性过程控制责任分配

A()……………………13

附录资料性清洁效果判定

B()…………14

参考文献

……………………16

Ⅰ

GB/T47144—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所中国医学科

:、、

学院北京协和医院常熟荣瑞灭菌技术有限公司中关村国际医药检验认证科技有限公司重庆医疗器

、、、

械质量检验中心迭康上海贸易有限公司脉润医疗科技绍兴有限公司倍力曼医疗设备上海有

、()、()、()

限公司史帝瑞上海贸易有限公司迈柯唯医疗设备苏州有限公司河北省荣丰消毒设备有限公司

、()、()、、

奥林巴斯北京销售服务有限公司上海分公司山东安得医疗用品股份有限公司新华手术器械有限

()、、

公司

。

本文件主要起草人张龙龙林曼婷涂荣胡昌明张青周平苏裕心郭晶朱仪兵吴少海周志龙

:、、、、、、、、、、、

徐伟雄王益民张洁王宜震张立文陈华华陈建胜王奎孙名强黄燕虹

、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T47144—2026

引言

医疗器械制造商为其生产的需要进行清洁的器械的可清洁性负责并保证器械有可靠可重复的清

,、

洁方法

。

通常在医疗器械生产过程中的清洁处理被认为是关键工序或特殊过程清洁处理的目的是去除

,。

医疗器械在生产制造过程中表面的污染物加工助剂以及部分微生物等以确保医疗器械能够顺利进行

、,

进一步的处理并确保产品出厂时的安全性和有效性清洁过程的效果通过对清洁工艺参数如清洗时

。(

间化学剂的成分浓度温度等进行确认并且对清洗设备的性能和清洁效果进行确认和定期监测

、、、),。

对于复用医疗器械医疗器械制造商需提供经确认的清洁过程说明更重要的是清洁过程的确认

,。,

有助于处理医疗器械的机构在消毒和或灭菌如适用之前有效地清洁医疗器械

/()。

本文件旨在向医疗器械制造商提供医疗器械清洁过程的开发确认和常规控制要求此外本文件

、。,

还为制定清洁方案选择测试污染物确定验收准则提供信息

、、。

因此本文件描述的要求适用于预期用于去除医疗器械附着污染物的清洁过程以保证清洁结果是

,,

可靠的和可再现的

。

清洁过程的开发确认和常规控制包含了多个不连贯但相关的活动例如校准维护产品定义过

、,,、、、

程定义安装鉴定运行鉴定和性能鉴定个体或组织可根据需求有选择的实施附录给出了每个活

、、。,A

动的责任方

。

Ⅳ

GB/T47144—2026

医疗器械清洁过程的开发确认和常规

、

控制的要求

1范围

本文件规定了医疗器械清洁过程的开发确认和常规控制的要求

、。

本文件适用于医疗器械生产及使用阶段的清洁过程医疗机构其他需要清洁的医疗产品及手工清

,、

洁过程参考执行

。

本文件不适用于

:

供患者使用的即用状态供应的一次性医疗器械

———、;

用于患者无菌罩系统或手术服的纺织品或

———;

可能接触朊病毒的器械例如可能被传染性海绵状脑病病毒污染的器械

———,:(TSE)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分医疗器械成分的毒理学风险评估

GB/T16886.1717:

测量管理体系测量过程和测量设备的要求

GB/T19022

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42061—2022

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分用于处理医用材料的灭菌

GB42125.11、11:

器和清洗消毒器的特殊要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

腔室chamber

设备加工负载的部分

。

来源有修改

[:GB/T19971—2026,3.37,]

32

.

清洁cleaning

去除污染物使之达到进一步加工或预期用途所需的程度

,。

来源

[:GB/T19971—2026,3.47]

33

.

清洁因子cleaningagent

具有使物品达到清洁效果的物理或化学实体或实体的组合

,。

来源

[:GB/T19971—2026,3.48]

1