GB/T 47144-2026 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T47144—2026

医疗器械清洁过程的开发确认和常规

、

控制的要求

Reuirementsfordevelomentvalidationandroutinecontrolofcleanin

qp,g

processformedicaldevices

2026-01-28发布2027-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T47144—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

质量管理体系要素

4………………………3

清洁因子特征

5……………4

清洁过程特征和设备特征

6………………5

产品要求

7…………………7

清洁过程要求

8……………8

确认

9………………………8

常规控制

10………………10

清洁产品放行

11…………………………11

保持过程有效性

12………………………11

附录资料性过程控制责任分配

A()……………………13

附录资料性清洁效果判定

B()…………14

参考文献

……………………16

Ⅰ

GB/T47144—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所中国医学科

:、、

学院北京协和医院常熟荣瑞灭菌技术有限公司中关村国际医药检验认证科技有限公司重庆医疗器

、、、

械质量检验中心迭康上海贸易有限公司脉润医疗科技绍兴有限公司倍力曼医疗设备上海有

、()、()、()

限公司史帝瑞上海贸易有限公司迈柯唯医疗设备苏州有限公司河北省荣丰消毒设备有限公司

、()、()、、

奥林巴斯北京销售服务有限公司上海分公司山东安得医疗用品股份有限公司新华手术器械有限

()、、

公司

。

本文件主要起草人张龙龙林曼婷涂荣胡昌明张青周平苏裕心郭晶朱仪兵吴少海周志龙

:、、、、、、、、、、、

徐伟雄王益民张洁王宜震张立文陈华华陈建胜王奎孙名强黄燕虹

、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T47144—2026

引言

医疗器械制造商为其生产的需要进行清洁的器械的可清洁性负责并保证器械有可靠可重复的清

,、

洁方法

。

通常在医疗器械生产过程中的清洁处理被认为是关键工序或特殊过程清洁处理的目的是去除

,。

医疗器械在生产制造过程中表面的污染物加工助剂以及部分微生物等以确保医疗器械能够顺利进行

、,

进一步的处理并确保产品出厂时的安全性和有效性清洁过程的效果通过对清洁工艺参数如清洗时

。(

间化学剂的成分浓度温度等进行确认并且对清洗设备的性能和清洁效果进行确认和定期监测

、、、),。

对于复用医疗器械医疗器械制造商需提供经确认的清洁过程说明更重要的是清洁过程的确认

,。,

有助于处理医疗器械的机构在消毒和或灭菌如适用之前有效地清洁医疗器械

/()。

本文件旨在向医疗器械制造商提供医疗器械清洁过程的开发确认和常规控制要求此外本文件

、。,

还为制定清洁方案选择测试污染物确定验收准则提供信息

、、。

因此本文件描述的要求适用于预期用于去除医疗器械附着污染物的清洁过程以保证清洁结果是

,,

可靠的和可再现的

。

清洁过程的开发确认和常规控制包含了多个不连贯但相关的活动例如校准维护产品定义过

、,,、、、

程定义安装鉴定运行鉴定和性能鉴定个体或组织可根据需求有选择的实施附录给出了每个活

、、。,A

动的责任方

。

Ⅳ

GB/T47144—2026

医疗器械清洁过程的开发确认和常规

、

控制的要求

1范围

本文件规定了医疗器械清洁过程的开发确认和常规控制的要求

、。

本文件适用于医疗器械生产及使用阶段的清洁过程医疗机构其他需要清洁的医疗产品及手工清

,、

洁过程参考执行

。

本文件不适用于

:

供患者使用的即用状态供应的一次性医疗器械

———、;

用于患者无菌罩系统或手术服的纺织品或

———;

可能接触朊病毒的器械例如可能被传染性海绵状脑病病毒污染的器械

———,:(TSE)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分医疗器械成分的毒理学风险评估

GB/T16886.1717:

测量管理体系测量过程和测量设备的要求

GB/T19022

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42061—2022

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分用于处理医用材料的灭菌

GB42125.11、11:

器和清洗消毒器的特殊要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

腔室chamber

设备加工负载的部分

。

来源有修改

[:GB/T19971—2026,3.37,]

32

.

清洁cleaning

去除污染物使之达到进一步加工或预期用途所需的程度

,。

来源

[:GB/T19971—2026,3.47]

33

.

清洁因子cleaningagent

具有使物品达到清洁效果的物理或化学实体或实体的组合

,。

来源

[:GB/T19971—2026,3.48]

1

GB/T47144—2026

34

.

维持时间holdingtime

过程参数或周期参数保持在周期各阶段规定允差范围内的时间

。

来源

[:GB/T19971—2026,3.138]

35

.

安装鉴定installationqualificationIQ

;

获得客观证据的过程证明过程设备和辅助系统的安装符合已批准的规范

,。

来源

[:GB/T19971—2026,3.247.2]

36

.

负载load

在一个操作周期内一起被处理的产品设备或材料

、。

来源

[:GB/T19971—2026,3.172]

37

.

大修majorrepair

超出该设备常规维修范围显著影响该设备性能的维修操作

,。

示例清洗消毒器大修如更换水泵清洗剂供给系统加热系统控制系统等

:、、、。

来源有修改

[:WS310.3—2016,3.4,]

38

.

运行鉴定operationalqualificationOQ

;

获得已安装设备按运行程序使用时能在预定限值内运行的证据并形成文件的过程

。

来源

[:GB/T19971—2026,3.247.3]

39

.

性能鉴定performancequalificationPQ

;

获得客观证据的过程证明生产过程在预期条件下能持续生产出满足所有预期要求的产品

,。

来源

[:GB/T19971—2026,3.247.4]

310

.

过程参数processparameter

过程变量的规定值

。

注规定值包含过程参数及其允差

:。

来源有修改

[:GB/T19971—2026,3.235,]

311

.

过程变量processvariable

清洗消毒或包装过程的化学或物理属性其变化可改变有效性

、,。

示例时间温度压力浓度频率等

:、、、、。

来源有修改

[:GB/T19971—2026,3.238,]

312

.

处理processing

医疗器械的准备为满足预期使用要求对新的或使用过的医疗器械进行的准备工作

<>,。

来源

[:GB/T19971—2026,3.240.1]

313

.

产品product

过程的有形结果

。

注对于清洁标准而言产品为可触及的涵盖原料半成品部件和医疗器械

:,,、、。

2

GB/T47144—2026

来源有修改

[:GB/T19971—2026,3.243,]

314

.

产品族productfamily

以相似属性区分的被确定为在评估和加工目的上等效的产品组或子组

,。

来源

[:GB/T19971—2026,3.245]

315

.

鉴定qualification

为证明设施设备和方法或模式适合其预期用途且正常运行而进行的活动

、。

注设备和或过程的鉴定通常包括安装鉴定运行鉴定和性能鉴定

:()、。

来源

[:GB/T19971—2026,3.247]

316

.

再鉴定requalification

为证实某一规定过程持续合格而重新进行的部分或全部确认活动

。

来源

[:GB/T19971—2026,3.247.5]

317

.

安全技术说明书safetydatasheetSDS

;

详细说明物质特性及其对人和环境的潜在危害安全处理和处置物质所需预防措施的文件

、。

来源

[:GB/T19971—2026,3.267]

318

.

供给服务services

设备运行所必需的各种外源供给

。

示例电力水压缩空气排水系统

:、、、。

来源有修改

[:GB/T19971—2026,3.283,]

319

.

确认validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定

。

注1确认所需的客观证据表现为试验结果或其他形式的确定结果如变换方法进行计算或文件评审

:,:。

注2已确认一词用于表明相应的状态

:“”。

注3确认所使用的条件包括实际条件或模拟条件

:。

来源有修改

[:GB/T19971—2026,3.347,]

4质量管理体系要素

41概述

.

本文件并不要求制造商建立完整的质量管理体系但是可建立本章要求的

GB/T42061—2022,

要素

。

42文件

.

421应规定清洁过程的开发确认常规控制和清洁后产品放行的程序

..、、。

422本文件要求的文件和记录应由指定的人员进行审核和批准见文件和记录的控制应符合

..(4.3.1),

的要求

GB/T42061—2022。

43管理职责

.

431应规定执行和满足本文件中所述要求的人员职责和权限按照的要求这种

..,GB/T42061—2022,

3

GB/T47144—2026

职责和权限应授予有能力胜任的人

。

432如果本文件要求由多个具有独立的质量管理体系的组织承担实施则应规定每一组织的职责和

..,

权限

。

44产品实现

.

441应规定采购过程这些程序应符合中的要求

..,GB/T42061—20227.4。

442应规定产品标识和可追溯程序这些程序应符合中的要求

..,GB/T42061—20227.5。

443应规定符合的系统用于满足本文件要求的所有设备的规定校准过程包括

..GB/T42061—2022,,

用于测试目的的仪器仪表

。

45测量分析和改进———不合格品的控制

.、

应规定不合格产品的识别控制纠正和预防的过程这些过程应符合中

、、。GB/T42061—20228.3

的要求

。

在质量管理体系的背景下涵盖了医疗器械生命周期的所有阶段以达到监管

GB/T42061—2022,

目的国家和或地区对提供医疗器械的法规要求实施全面的质量管理体系并由公认的合格评定机构

。/,

对该体系进行评估

。

5清洁因子特征

51概述

.

本章的目的是定义清洁因子说明其对清洁效果的影响并评估清洁因子对材料的影响同时确定

,,,

人员安全和环境保护的要求这些工作可在检验和或模拟系统中进行

,/。

52清洁因子

.

521应规定清洁因子和影响清洁效果的过程变量和条件清洁因子包括但不限于清洁介质化学剂

..。、

等影响清洁效果的过程变量和条件包括但不限于温度维持时间工作压力超声频率超声波能量密

。、、、、

度清洁过程中步骤的重复次数负载组合最大负载装载位置等

、、、、。

522清洁过程中清洁因子可能引入的新物质应不损害产品预期用途的安全性

..,。

53清洁效果的有效性

.

531清洁效果有效性的研究应满足下列要求

..:

证明清洁因子对污染物有去除作用

a);

确定影响清洁效果的过程变量和条件如适用包括温度维持时间工作压力化学剂性质作

b),,、、、、

用浓度清洁介质类型超声频率超声波能量密度清洁过程中步骤的重复次数负载组

、pH、、、、、

合最大负载装载位置水质水量等过程变量和条件

、、、、;

评估基于物理和或化学相互作用而对清洁效果产生不利影响的因素

c)/;

评估对清洁因子的传递和或分布产生不利影响的因素