T/FDSA 0086-2025 医疗器械保湿剂

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标准号

T/FDSA 0086-2025

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C27 生物制品与血液制品

国际标准分类号（ICS）

11.080.01 消毒和灭菌综合

发布日期

2025-08-21

实施日期

2025-09-21

发布单位/组织

归口单位

中国食品药品企业质量安全促进会

适用范围

本文件规定了医疗器械保湿剂的原料、要求、试验方法、产品说明书、标识、包装、贮存和运输及注意事项。本文件适用于医疗器械保湿剂的研发、生产、质量控制及临床应用管理

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起草单位：: 陆军军医大学第二附属医院、中关村国际医药检验认证科技有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、南木县卫生服务中心、复旦大学附属肿瘤医院、浙江省人民医院、南京医科大学附属无锡人民医院、同济大学附属同济医院、昆明医科大学第一附属医院、北京大学第一医院、山西省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、北京市西城区疾病预防控制中心、山东威高宏瑞医学科技有限公司、安吉鲁沃夫生物科技有限公司、河南弘辉医疗科技有限公司、山东利尔康医疗科技股份有限公司、青岛新鲸医疗技术有限公司、北京佳士力科技有限公司、连云港佑源医药设备制造有限公司、德州利兴消毒制品有限公司、山东消博士消毒科技股份有限公司

起草人：: 曹秋莲、陈睿、王瑾、苏裕心、李坤、刘佳丽、杨喜群、苗傲霜、朱洁、韩广营、宋彩萍、田红、乔玫、刘南、张玉勤、申同洋、沈兆兵、史绍毅、侯永彬、张亮亮、王久儒、伍川、尹海波、赵建华、李海帅、伊雪范

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