适用范围：范围:本文件规定了心脏标志物即时检验质量控制的基本要求和技术要求。 本文件适用于各级各类医疗机构心脏标志物的即时检验; 主要技术内容:1范围本文件规定了心脏标志物即时检验质量控制的基本要求和技术要求。本文件适用于各级各类医疗机构心脏标志物的即时检验。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 22576.1—2018  医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求GB/T 29790—2020  即时检验 质量和能力的要求WS/T 415—2013  无室间质量评价时实验室检测评估方法WS/T 641—2018  临床检验定量测定室内质量控制WS/T 644—2018  临床检验室间质量评价DB11/T 1240—2015  医学实验室质量与技术要求ISO 15189:2022  医学实验室 质量和能力的专用要求（Medical laboratories—Requirements for quality and competence）

适用范围：主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  审查部门与职责5  提供的材料6  审查内容和流程7  资料保存附录A  （资料性）科研项目生物安全活动申请审核表附录B  （资料性）涉及病原微生物的科研项目生物安全资料审核流程参考文献

适用范围：本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。

适用范围：范围:本文件规定了临床实验室自动化系统的设计和选择、安装与调试、校准、操作及维护和故障处理等方面的技术要求。 本文件适用于医疗管理部门的管理，各级各类医疗机构实验室以及自动化系统制造商对医学实验室自动化系统的建设与应用。 注：实践中，临床实验室亦称为医学实验室，以下简称实验室; 主要技术内容:1范围本文件规定了临床实验室自动化系统的设计和选择、安装与调试、校准、操作及维护和故障处理等方面的技术要求。本文件适用于医疗管理部门的管理，各级各类医疗机构实验室以及自动化系统制造商对医学实验室自动化系统的建设与应用。注：实践中，临床实验室亦称为医学实验室，以下简称实验室。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4793.1  测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 19489  实验室 生物安全通用要求GB/T 22576.1  医学实验室 质量和能力的要求  第1部分：通用要求GB/T 42060  医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求WS 434  医院电力系统运行管理WS/T 616  临床实验室定量检验结果的自动审核WS/T 654  医疗器械安全管理

适用范围：范围:本文件适用于国内医学实验室中用于体外定量测定人体细胞因子中IL-1β（白细胞介素-1β）、IL-2（白细胞介素-2）、IL-4（白细胞介素-4）、IL-5（白细胞介素-5）、IL-6（白细胞介素-6）、IL-8（白细胞介素-8）、IL-10（白细胞介素-10）、IL-12p70（白细胞介素-12p70）、IL-17（白细胞介素-17）、IFN-α（干扰素-α）、IFN-γ（干扰素-γ）、TNF-α（肿瘤坏死因子-α）的含量检测试剂盒的生产、检验; 主要技术内容:本文件规定了人体细胞因子检测试剂盒的命名规则、技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等

适用范围：范围:本文件适用于干细胞小鼠体内近红外二区示踪成像试验，其它动物体内近红外二区示踪成像试验也可参照执行; 主要技术内容:本文件确立了干细胞体内近红外二区示踪成像的操作程序，规定了操作中使用的试剂材料与仪器设备，干细胞体内近红外二区示踪成像操作程序，干细胞体内近红外二区示踪成像，以及废弃物处置的要求，描述了干细胞体内近红外二区示踪成像的追溯方法

适用范围：范围:本文件适用于人脐带间充质干细胞的检测; 主要技术内容:本文件规定了人脐带间充质干细胞检测的技术要求和检测方法

适用范围：范围:本文件适用于采用邻苯三酚底物法体外定量测定人血清或血浆样本中超氧化物歧化酶的测定试剂盒（以下简称“试剂盒”），包括手工、半自动、全自动生化分析仪使用的试剂盒。 本文件不适用于： a）性能评价试剂盒（如仅供研究用试剂盒）； b）POCT（床旁快速检测）试剂盒； c）采用其他方法学测定的试剂盒; 主要技术内容:本文件规定了超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存

适用范围：范围:本文件适用于低粘附性生物样本冻存管; 主要技术内容:本文件规定了低粘附性生物样本冻存管的术语和定义、组成、材料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存内容

适用范围：范围:本文件适用于非接触式超声波细胞粉碎仪; 主要技术内容:本文件规定了非接触式超声波细胞粉碎仪的术语和定义、工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、使用说明与标志及包装、运输、贮存的相关内容

适用范围：范围:本文件适用于储藏冷藏疫苗（2℃～8℃）、低温疫苗（-15℃～-25℃）、超低温疫苗（-30℃～-80℃）的驻立式无源疫苗箱（以下简称“疫苗箱”）的设计、生产及检测。 用于储存生物样本、药品试剂或血液等类似医药产品的储存箱参考执行; 主要技术内容:本文件界定了驻立式无源疫苗箱的术语和定义，规定了驻立式无源疫苗箱的技术要求、标志和说明，描述了驻立式无源疫苗箱的检测方法，给出了便于技术规范的产品分类

适用范围：范围:本文件适用于采用制冷方式，存储2℃～8℃和/或低于等于-15℃疫苗的太阳能光伏直驱供电或直流供电的疫苗冰箱（以下简称疫苗冰箱）。 用于储存其它生物制剂、药品等类似医药产品的太阳能光伏直驱供电或直流供电的冰箱可参考执行。 注：制冷方式可是蒸气压缩式、吸收式、热电等方式; 主要技术内容:本文件界定了太阳能或直流疫苗冰箱的术语和定义，规定了太阳能或直流疫苗冰箱的产品分类、技术要求、标志和说明等，描述了相应的检测方法

适用范围：范围:本文件适用于储藏冷藏疫苗（2℃～8℃）、低温疫苗（-15℃～-25℃）、超低温疫苗（-30℃～-80℃）的非驻立式无源疫苗箱（以下简称“疫苗箱”）的设计、生产及检测。 用于储存生物样本、药品试剂或血液等类似医药产品的储存箱参考执行; 主要技术内容:本文件界定了非驻立式无源疫苗箱的术语和定义，规定了非驻立式无源疫苗箱的技术要求、标志和说明，描述了非驻立式无源疫苗箱的检测方法，给出了便于技术规范的产品分类

适用范围：本文件规定了一次性使用医用防护口罩(以下简称“口罩”)的要求、标志与使用说明及包装和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式口罩(半面罩)。本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩。

适用范围：本文件提供了医学实验室定量结果测量不确定度（MU）的评定和表示指南，也适用于即时检验（POCT）系统所得的接近医学决定限的定量结果的评定。本文件还适用于包含测量步骤的定性方法（定名的）所得结果的测量不确定度评定。在日常检测中，不建议将测量不确定度评定结果与患者检测结果一起报告，但在有需求时宜提供。注： 测量不确定度应用示例见附录B。

适用范围：本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时，在可能接触具有传染性的血液、体液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场景下穿戴的医用一次性防护服(以下简称“防护服”)。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量承诺。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)；适用的检测方法包括PCR荧光法、荧光PCR熔解曲线法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、PCR毛细电泳片段分析法、高通量测序等

适用范围：范围:本文件适用于检测 HER2 基因扩增、不含重复序列的荧光原位杂交探针试剂盒（以下简称试剂盒）的生产和检验; 主要技术内容:本文件规定了人类 HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明以及包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了白介素6（以下简称“IL-6”)测定试剂盒（标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。 本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒，方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。 本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。

适用范围：范围:本文件适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行分析，辅助用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析、辅助用于免疫监测及治疗; 主要技术内容:本文件规定了CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明、包装、运输和贮存等