适用范围：范围:本文件规定了夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒的术语和定义、组成、技术要求和检测要求。 本文件适用于夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒; 主要技术内容:本项目是针对科研用夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒的主要性能做一个整体方面的量化控制，总整体方面看有定量检测试剂盒与定性检测试剂盒，定量检测试剂盒的规范性能包含外观、标准曲线线性及线性范围、精密度、准确度、灵敏度、稳定性；定性检测试剂盒的规范性能包含外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性、精密度、稳定性方面。不仅对性能要求做了规范，同时对性能的检测方法也做了规范。目前国内仅仅是对临床用的酶联免疫吸附测定试剂盒的性能有了国标，科研用酶联免疫吸附测定试剂盒均没有相应的国标与行业标准，各个厂家一般都是企业内部的标准，各个厂家之间的试剂盒性能也不好进行比较

适用范围：范围:本文件规定了肝素结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称HBP试剂盒）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血液中肝素结合蛋白含量的试剂盒，包括以微孔板﹑管﹑磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。 本文件不适用于拟用于单独销售的肝素结合蛋白校准品和肝素结合蛋白质控品; 主要技术内容:主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存

适用范围：范围:本文件适用于科研实验室采用酵素-底物显色系统检测待测物质的科研用酵素吸附微量检测试剂盒，用于生物液体中待测物质的定量检测; 主要技术内容:本文件规定了科研用酵素吸附微量检测试剂盒（酶联免疫吸附测定试剂盒）的术语和定义、分类、组成、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存等

适用范围：范围:本文件规定了ApoE基因分型检测的技术要求。 本文件适用于所有开展人体标本有关ApoE基因多态性检测，?供于AD的诊疗、预防及 非药物治疗相关报告的医疗机构; 主要技术内容:本文件规定了ApoE基因分型检测的技术要求，提出了阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）个性化非药物治疗的建议。主要规定内容包括：ApoE基因分型：明确了ApoE基因与阿尔茨海默病的关联性及ApoE基因多态性分布情况。ApoE基因分型检测要求：从样本的采集和处理、 ApoE基因分型检测方法等方面明确了具体要求。阿尔茨海默病非药物治疗的若干建议：从生活方式干预、认知干预及多模式干预、运动训练、其他疗法等方面提出了针对AD的非药物治疗建议

适用范围：本文件适用于指导中医医疗卫生机构临床实验室、实验室信息系统（LIS）制造商开发和应用定量生化检验结果自动审核程序。非中医医疗卫生机构临床实验室、独立医学实验室及其相关信息管理部门、体外诊断设备制造商也可参考使用。

适用范围：范围:本文件适用于体外定量检测人体毛发中的吗啡、甲基安非他命、氯胺酮含量的试剂盒产品; 主要技术内容:本文件规定了吗啡、甲基安非他命、氯胺酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存

适用范围：范围:本文件适用于生物组织切片机的生产和检验; 主要技术内容:本文件规定了生物组织切片机的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导，其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性，还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等其他因素。这可使细菌归类为“敏感（S)”“中介（I)”或“耐药（R)”。另外，MIC值的分布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽管MIC值的临床解释超出了本文件的范围，但为了便于临床解释，对某些抗微生物药物细菌组合基本方法进行调整是必要的。这些调整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如纸片扩散法或诊断试验器械)有必要和本参考方法比较进行确认。 本文件适用于采用肉汤微量稀释法测定MIC值。

适用范围：范围:本文件适用于采用电机驱动压缩机方式制冷，内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存放存品的高性能医用冷藏箱。 本文件不适用于血液冷藏箱; 主要技术内容:本文件界定了高性能医用冷藏箱的产品分类、技术要求和试验方法

适用范围：范围:本文件给出了人正常乳腺及乳腺癌组织类器官制备、传代、冻存、复苏和鉴定等的规范性操作和推荐方法。 本文件适用于科研院所、医疗机构、制药企业等构建人源正常乳腺及乳腺癌组织类器官; 主要技术内容:本文件给出了人正常乳腺及乳腺癌组织类器官制备、传代、冻存、复苏和鉴定等的规范性操作和推荐方法。本文件适用于科研院所、医疗机构、制药企业等构建人源正常乳腺及乳腺癌组织类器官

适用范围：范围:本文件规定了采用液相色谱-质谱联用技术开展临床治疗药物监测的实验基本要求、分析前准备、方法学建立和验证、质量管理和结果报告等技术指标。 本文件适用于采用液相色谱-质谱联用技术开展临床治疗药物监测方法的建立、验证和运行过程的质量管理及相关试剂盒研发; 主要技术内容:1范围本文件规定了采用液相色谱-质谱联用技术开展临床治疗药物监测的实验基本要求、分析前准备、方法学建立和验证、质量管理和结果报告等技术指标。本文件适用于采用液相色谱-质谱联用技术开展临床治疗药物监测方法的建立、验证和运行过程的质量管理及相关试剂盒研发。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件

适用范围：范围:本标准适用于医疗机构分子病理实验室对组织、细胞、血液、体腔液体和分泌物等人体生物样本进行分子病理检测; 主要技术内容:本标准规定了医疗机构分子病理实验室的规范化建设和管理，从而促进病理学科的发展，提高分子病理诊断水平，保证医疗质量和患者安全

适用范围：范围:本文件界定了动物尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）涉及的术语和定义，规定了类型、要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法和检验规则。 本文件适用于以化学反应原理，利用相关的尿液分析系统或目测分析对动物尿液进行半定量或定性分析的尿试纸条的生产和检验; 主要技术内容:本文件界定了动物尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）涉及的术语和定义，规定了类型、要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法和检验规则。本文件适用于以化学反应原理，利用相关的尿液分析系统或目测分析对动物尿液进行半定量或定性分析的尿试纸条的生产和检验

适用范围：主要技术内容:本文件规定了病原微生物安全数据单（PSDS）描述的结构、内容和通用形式

适用范围：范围:本标准适用于规范和统一人类疾病模型从业人员及单位机构对人类疾病模型制备与应用的规范性纲要的解读，为各从业人员和单位机构开展人类疾病模型制备和应用提供参考; 主要技术内容:本标准提出关于人类疾病模型制备与应用的术语和定义、制备和应用的基本原则、制备的主要规范、模型应用的选择与评估基本原则

适用范围：范围:本文件适用于由交流电源供电，采用压缩式或吸收式等方式制冷，储存温度为 2℃～8℃和/或低于 等于-15℃疫苗的冰衬疫苗冰箱。用于储存生物制剂、药品或疫苗（含兽用 疫苗）等类似医药产品的冰衬冰箱也可参考执行; 主要技术内容:本文件规定了冰衬疫苗冰箱的产品分类、技术要求、试验方法、标志和说明

适用范围：主要技术内容:本文件规定了临床实验室Ⅱ级生物安全柜管理的术语和定义、分类和特点、技术要求、管理要求；适用于各级各类临床医疗机构使用的Ⅱ级生物安全柜。其他机构参照执行，Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜相同原理部分的质量管理参照执行