T/GDMDMA 0028-2023 肝素结合蛋白测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）

ICS11.100

CCSC44

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0028—2023

肝素结合蛋白测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

Heparin-bindingProteinTestingKit(chemiluminescentimmunoassay)

2023-05-26发布2023-05-26实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMA0028—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4要求...............................................................................1

5试验方法...........................................................................2

6标志、标签和使用说明书.............................................................4

7包装、运输、贮存...................................................................4

参考文献..............................................................................5

I

T/GDMDMA0028—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由广州达安基因股份有限公司提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：广州达安基因股份有限公司、深圳市爱康试剂有限公司、珠海迪尔生物工程股份

有限公司、深圳市巨东生物医学工程有限公司、深圳秀朴生物科技有限公司、广州市达瑞生物技术股份

有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、中山大学附属第一医院、华南理

工大学、广东省第二人民医院、中山火炬开发区人民医院、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市

场监督管理局许可审查中心。