T/HBAS 005-2023 夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒

范围:本文件规定了夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒的术语和定义、组成、技术要求和检测要求。 本文件适用于夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒; 主要技术内容:本项目是针对科研用夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒的主要性能做一个整体方面的量化控制，总整体方面看有定量检测试剂盒与定性检测试剂盒，定量检测试剂盒的规范性能包含外观、标准曲线线性及线性范围、精密度、准确度、灵敏度、稳定性；定性检测试剂盒的规范性能包含外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性、精密度、稳定性方面。不仅对性能要求做了规范，同时对性能的检测方法也做了规范。目前国内仅仅是对临床用的酶联免疫吸附测定试剂盒的性能有了国标，科研用酶联免疫吸附测定试剂盒均没有相应的国标与行业标准，各个厂家一般都是企业内部的标准，各个厂家之间的试剂盒性能也不好进行比较