适用范围：本标准规定了甲状旁腺激素（parathyroid hormone，PTH）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于双抗体夹心法为原理定量测定全段甲状旁腺激素（1～84）的试剂盒,包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的半定量测定全段甲状旁腺激素（1～84）的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类甲状旁腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。

适用范围：GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险（源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： ——遗传毒性； ——致癌性； ——生殖和发育毒性。 本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。 注：ISO 10993-1中给出了试验选择指南。

适用范围：本标准规定了促卵泡生成素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的半定量测定促卵泡生成素的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类促卵泡生成素放射免疫或免疫放射试剂盒。

适用范围：本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存。 本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒（以下简称试剂盒），包括以酶标记、化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分析测定试剂盒。 本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定孕酮的试剂（如：试纸条、生物芯片等）。

适用范围：本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。

适用范围：本标准规定了人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中人细小病毒B19 IgG抗体的试剂盒。

适用范围：本标准规定了在生化分析仪上使用的质控物的要求，内容包括要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于预期用于实验室内部质量控制目的的带有可接受区间/值的生化分析仪用质控物。

适用范围：本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。 本标准不适用于：基于图像识别的发光免疫分析仪；即时检验（POCT)的全自动发光免疫分析仪。

适用范围：主要技术内容:本标准规定了医院病理学检查中医疗废物处理规范的防护穿戴、处理要求、处理流程。本标准适用于医院病理学检查中产生的废物（液）收集、贮存等处理规范

适用范围：主要技术内容:本标准规定了医院病理学检查中标本送检规程的术语和定义、要求。本标准适用于医院病理学检查中病理标本送检、接收的管理规范

适用范围：范围:本标准规定了血站血液检测实验室室间质量评价的建立、实施和应用的技术要求。包括室间质量评价的策划、样本制备、评分标准、数据分析以及室间质量评价样本检测、不合格结果分析、不同室间质量评价计划的要求等。 本标准适用于血站血液检测实验室室间质量评价的提供者和血站血液检测实验室; 主要技术内容:建立室间质量评价计划一般性要求、室间质量评价的组织和实施、室间质量评价技术要求、室间质量评价报告和结果利用

适用范围：范围:本标准规定了一般血站血液检测过程监控和质量改进所需要的质量监测指标，包括质量监测指标的制定原则、意义、解释、数据收集过程和计算方法。 本标准适用于一般血站血液检测实验室（以下简称实验室）检测过程的质量监控和实验室间能力比对和评价; 主要技术内容:根据质量指标的相关规定、标准及指南，参照国内外其他行业的质量指标，在结合血站血液检测实验室过程技术特点的基础上，制定血站实验室质量指标，具体包括：总体类指标、过程类指标（检测前、检測中、检测后）、资源类指标（人员、设备、物料、方法、生物安全、信息和质量控制）。每项指标明确收集数据标准、计算公式、意义。三大类指标既相互独立，又有一定关联性。整体监控实验室的运行情况，为科学化、系统化分析实验室内部运行状况、实施实验室之间能力比对提供数据支持，为实验室质量改进提供有效工具

适用范围：范围:本标准规定了可经输血传播感染病原体核酸筛查技术的关键影响因素和性能验证要求，包括核酸筛查试剂的性能要求以及应用中常见问题分析。核酸筛查方法包含聚合酶链反应（PCR）技术与转录介导扩增（TMA）技术。本标准适用于核酸筛查试剂的验证评价及日常检测的质量控制; 主要技术内容:影响检测结果的关键因素；核酸检测试剂的性能；结果分析和核酸扩增产物引起假阳性的控制措施

适用范围：本标准规定了医用生化培养箱（以下简称培养箱)的术语和定义、要求、试验方法、铭牌、包装标志和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于为培养物的良好生长提供理想的温度场，用于细菌、霉菌等人体来源微生物样本培养的医用生化培养箱，包括医用霉菌培养箱、医用微生物培养箱和医用恒温培养箱等。 本标准不适用于医用二氧化碳培养箱、厌氧培养箱。