适用范围：本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。这里描述的参考方法还未用于双相型真菌的酵母型菌研究,如皮炎芽生菌和/或荚膜组织胞浆菌荚膜变种。另外在检测丝状真菌（霉菌）标准化中涉及几个未在当前程序阐述的其他问题。丝状真菌肉汤稀释法抗真菌剂药敏试验参考方法已经制定。现在可使用的文件为CLSI M38 和 EUCAST E.DEF 9.1[4-8]。 本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现,第一种途径通过肉眼确定MIC (CLSI 方法)[1]，第二种途径通过光度法确定MIC (EUCAST 方法)[2]。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性，并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释，如药物的药理学或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可被分为“敏感” (S)、“剂量依赖性敏感” (SDD)、“中介” (I)、“非敏感” (NS) 或“耐药” (R)。 另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表[2，9]。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较，以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。

适用范围：本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒(以下简称：试剂盒)，包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。

适用范围：YY/T 1740的本部分规定了医用液相色谱质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本部分适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱质谱联用仪（以下简称液质联用仪），该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质，例如蛋白质、代谢小分子、药物等。

适用范围：主要技术内容:近几十年来，人们在血液透析领域取得了长足的进展，但截止目前，国内外针对透析器尚无统一的分类标准。尽管最新的ISO 8637-1：2017 和YY 0053-2016提及了用于评估透析器性能的一些参数及相关试验方法，但由于未规范具体的检测条件和步骤，使得不同企业所提供的参数相互之间不具有可比性。因此，确定纳入透析器性能评估体系的参数以及制定相应的、统一的参数试验方法标准，对减少透析器企业在这些参数试验要求上存在的分歧以及便于临床评估透析器的性能并据此进行分类具有重要的意义。本标准结合了透析器行业的特点，并借鉴相关行业的透析器标准范本，确定了可用于评估透析器性能的主要参数以及科学、有效的透析器性能参数体外和/或体内试验方法。透析器试验方法将为透析器分类提供科学依据，进而在为透析从业人员提供必要信息，以便有据可循的选择临床使用器械，并帮助确保使用该器械治疗的患者的安全

适用范围：范围:本标准适用于具备临床产前遗传学诊断资质的医院、与产前诊断机构签署合作协议的具资质的第三方医学检验实验室等使用高通量测序技术开展基于孕妇外周血浆游离DNA高通量测序无创产前筛查胎儿基因组病项目的全流程规范化临床应用; 主要技术内容:本标准规定了基于孕妇外周血浆游离DNA高通量测序无创产前筛查胎儿基因组病技术在临床应用中，筛查的目标疾病、对意外发现的报告范围、检测前后的遗传咨询要点、筛查的实验室标准流程及记录明细、实验流程的质量控制及数据分析和技术参数标准、筛查的报告内容、对假阳性、假阴性、检测失败标本的分析及规范化随访流程等

适用范围：本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。

适用范围：范围:本标准适用于具备产前诊断资质（分子遗传）的医院或与其合作建立的大学分子诊断实验室以及独立医学检验所等机构在开展NGS测序技术（含各种基因包测序、医学外显子组测序、全外显子组测序以及全基因组测序）对胎儿样本进行人类基因组变异检测时进行全流程规范管理（包括但不局限于数据分析、结果判读以及报告出具过程）。后文中涉及咨询和报告等对象主体除非特别说明，否则均为胎儿; 主要技术内容:本标准旨在规定产前遗传学诊断中外显子组测序（ES）的检测前咨询、知情同意书、数据分析流程、报告内容与要求以及检测后咨询。本标准规定了产前遗传学诊断中，外显子组测序（ES）的应用前提、知情同意、检测前中后的质量控制、数据分析流程、报告内容及要求

适用范围：范围:本标准规定了医学实验室的设计、分类、建筑、用房、技术指标、实验室安全、生物安全、基本装备、送排风与空气调节、消防、实验室给排水、配电、施工验收、信息安全等。本标准适用医学实验室的设计与建设的基本要求; 主要技术内容:功能分区要科学；布局流程要合理；洁污路线要清楚；预留发展要有空间；合理利用面积；确保工作安全。能收集、处理、记录、报 告、存储或检索检验数据和信息的系统。标准化：按照ISO15189建设的标准化医学实验室，从布局设计、设备配置、到质量管理体系建设、作业规范、医生培训等全面考虑，保障医学实验室为患者提供更好的体外诊断质量和服务保障，要有利于医学实验室管理。个性化：主要凸显灵活性、实用性和可拓展性。不同用途的医学实验室会越来越多。不同规模的医学实验室会不断出现。网络信息化，设计与建设要符合网络国际标准，充分利用人工智能、大数据等先进技术和平台。设计也要有利于无纸办公，要有利于实验室信息交流，医学实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息。绿色、安全、高效、舒适是建设医学实验室四大要素，要有利于检验结果准确可靠、要有利于技术人员健康、防止院内感染 ，要有利于有害物质排放，要有利于环境保护，要有利于实验室安全。医学实验室应有文件化的程序以保证始终能保持患者信息的保密性

适用范围：本标准规定了前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干化学方法的前白蛋白测定试剂盒。

适用范围：本标准规定了浓度梯度琼脂扩散药敏条的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于浓度梯度琼脂扩散方法进行抗菌剂敏感性检测的药敏条。 本标准不适用于抗菌剂药敏纸片和稀释法药敏试剂。

适用范围：本标准规定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清、血浆中真菌(1-3)-β-D葡聚糖的试剂盒。

适用范围：本标准规定了游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（以下简称FT3试剂盒）的分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法，采用竞争法为原理体外定量测定游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的免疫分析试剂盒。

适用范围：本标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒(以下简称FT4试剂盒)的分类、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等方法，采用双抗夹心法或竞争法为原理体外定量测定游离甲状腺素(FT4)的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于： a)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人游离甲状腺素的试剂(如试纸条、生物芯片等)； b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒； c)拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品，或FT4试剂盒中的校准品和质控品。

适用范围：本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白(AFP) 定量测定试剂，包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。 本标准不适用于： a)胶体金标记AFP试纸条； b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫。

适用范围：本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。 本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。

适用范围：范围:本标准适用于新建、扩建、改建的医院检验科、病理科、输血科的医学实验室。不适用于影像学实验室、采血室、高等级生物安全实验室、实验动物设施; 主要技术内容:本标准规定了医学实验室设计、施工和验收基本要求，包括工艺要求和功能分区、建筑和装修、通风与空气调节、给水排水、电气、检测和验收等