YY/T 1213-2019 促卵泡生成素测定试剂盒

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12132019

代替/—

YYT12132013

促卵泡生成素测定试剂盒

Folliclestimulatinhormonetestinkit

gg

ㅤㅤㅤㅤ

2019-05-31发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT12132019

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3分类………………………1

4要求………………………1

5试验方法…………………2

6标签和使用说明书………………………4

、、…………………………

7包装运输贮存4

参考文献………………………5

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

/—

YYT12132019

促卵泡生成素测定试剂盒

1范围

、、、、、、

本标准规定了促卵泡生成素测定试剂盒的分类要求试验方法标签和使用说明书包装运输

贮存。

,、()

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素的试剂盒包括以酶标记电化学发

、()。

光标记时间分辨荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒

:(:);

本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定促卵泡生成素的试剂如试纸条等

125

用等放射性同位素标记的各类促卵泡生成素放射免疫或免疫放射试剂盒。

I

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3分类ㅤㅤㅤㅤ

、()、();

按照标记方法不同可以分为酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等根据固相载体不

、、、;

同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器

自动操作法。

4要求

4.1外观

。、;

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

、。

包装标签清晰等的要求

4.2检出限

应不高于/。

2.0IUL

4.3线性

(/,/),()应不

在制造商给定的线性区间内下限应不高于2.0IUL上限应不低于100IUL相关系数r

低于0.9900。

4.4准确度

准确度应符合如下要求之一:

),(),

a在试剂盒规定的线性区间内检测促卵泡生成素国家或国际标准品测定结果的相对偏差应

1

/—

YYT12132019