YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
YY/T 1652-2019 General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：11页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2019-05-31
实施日期
2020-06-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。
本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。
发布历史
-
2019年05月
研制信息
- 起草单位：
- 郑州安图生物工程股份有限公司、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、希森美康医用电子(上海)有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、日立高新技术中国事业集团
- 起草人：
- 刘功成、邹迎曙、石大伟、翟培军、苏静、冼庆勇、江生、王雪峰、张晋文、蔡晓蓉、程清
- 出版信息：
- 页数：11页 | 字数：20 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT16522019
体外诊断试剂用质控物通用技术要求
Generaltechnicalreuirementsofualitcontrolmaterials
qqy
forinvitrodianosticreaents
gg
2019-05-31发布2020-06-01实施
国家药品监督管理局发布
/—
YYT16522019
前言
本标准按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
。。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本标准由国家药品监督管理局提出。
(/)。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口
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