YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪
YY/T 1155-2019 Automatic luminescence immunoassay analyzer
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：11页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 1155-2019
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2019-05-31
实施日期
2020-06-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。
本标准不适用于：基于图像识别的发光免疫分析仪；即时检验（POCT)的全自动发光免疫分析仪。
本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。
本标准不适用于：基于图像识别的发光免疫分析仪；即时检验（POCT)的全自动发光免疫分析仪。
发布历史
-
2019年05月
研制信息
- 起草单位：
- 北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、安图实验仪器(郑州)有限公司、北京科美生物技术有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
- 起草人：
- 王军、王俊、尹力、王超、王建梅、常淑芹、孙旭东、蔡晓蓉、王雪峰、臧玉兰
- 出版信息：
- 页数：11页 | 字数：20 千字 | 开本： 大16开
内容描述
暂无内容
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