GB/Z 43280-2023 医学实验室 测量不确定度评定指南

ICS11.100

CCSC30

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

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GBZ432802023ISOTS209142019

医学实验室测量不确定度评定指南

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Medicallaboratories

Practicaluidancefortheestimationofmeasurementuncertaint

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ISOTS209142019IDT

2023-11-27发布2024-06-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBZ432802023ISOTS209142019

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4符号………………………10

5用于医学实验室的测量不确定度………………………10

5.1测量不确定度的概念………………10

5.2最大允许测量不确定度……………12

5.3测量不确定度的来源………………12

5.4测量不确定度的表达………………13

5.5使用相对标准不确定度计算不确定度估计值……………………15

5.6报告测量不确定度…………………15

6被测量值的不确定度评定步骤…………15

6.1被测量的定义………………………15

6.2测量精密度…………………………16

6.3试剂和室内质控物质批号变化对不确定度评定的影响…………17

6.4实验室对同一被测量采用多种测量系统…………17

终端用户校准品值的不确定度()……………

6.5ucal18

6.6测量偏倚……………18

6.7测量不确定度的评定流程概述……………………18

6.8测量不确定度的重新评定…………19

6.9基于数值的定性结果………………19

6.10实体计数的不确定度……………19

6.11测量不确定度评定值的局限性…………………20

()……………

附录资料性评定测量不确定度的示例

A21

A.1介绍………………21

A.2基本计算…………………………22

A.3含测量条件变化时的测量不确定度……………27

A.4不同IQC均值时的几个相同测量系统的合并平均标准不确定度……………29

A.5使用内部质量控制数据计算阴离子间隙的不确定度…………30

A.6肾小球滤过率结果的不确定度评定……………31

A.7全血中白细胞计数的扩展不确定度评定………34

Ⅰ

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GBZ432802023ISOTS209142019

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A.8评定血清血浆白蛋白物质的量浓度的不确定度使用相对不确定度与标准不确定

度进行评定的比较………………36

A.9计算国际标准化比值的%Urel……………………39

人类免疫缺陷病毒型病毒载量测量的不确定度……………

A.10141

A.11使用同一批次室内质控物质测量BCR-ABL1的不确定度…………………42

A.12风疹病毒IG抗体测量的不确定度……………43

g

A.13乙型肝炎表面抗原测量的不确定度……………44

A.14手工方法检测尿液中红细胞数量浓度和白细胞总数的不确定度……………46

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