T/CITS 254-2025 医学实验室常规免疫检测项目质控品的选择、使用和评估要求

ICS11.100

CCSc05CITS

团体标准

T/CITS254—2025

医学实验室常规免疫检测项目质控品的

选择、使用和评估要求

Requirementsforselection,useandevaluationforqualitycontrol

productsofroutineimmunologicaltestitemsinmedicallaboratories

2025-02-17发布2025-02-17实施

中国检验检测学会发布

T/CITS254—2025

目次

前言T

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4质控品分类.

5定量检测项目

5.1选择

5.2质控图的绘制，

5.3质控规则及结果判断

5.4评估

6定性检测项目

6.1选择

6.2质控规则及结果判断

6.3评估，5

7室间质控品

7.1选择

7.2使用

7.3评估

参考文献

T/CITS254—2025

前言

本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖北省临床检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院提出。

本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：湖北省临床检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院、中国医学科学院血液

病医院（中国医学科学院血液学研究所）、北京实安科技有限公司、北京中检体外诊断工程技术研究中

心、北京医学检验学会、北京科跃中楷生物技术有限公司、华中科技大学同济医学院附属同济医院、陕

西省人民医院、上海昆涞生物科技有限公司、深圳市昭蓝生物科技有限公司、新疆维吾尔自治区临床检

验中心、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：俞斌、刘万阳、朱国庆、李娜、戴其全、穆红、柳静、詹先发、吴士及、彭静、

党小军、孙震龙、郝建华、朱岭峰、顾挺、王燕。

T/CITS254—2025

医学实验室常规免疫检测项目质控品的选择、使用和评估要求

1范围

本文件规定了医学实验室常规免疫检测项目中的质控品分类、定量检测项目、定性检测项目和室间

质控品的要求

本文件适用于各级各类医疗机构进行常规免疫检测项目质控品的选择、使用和评估。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文

件。

WS/T641临床检验定量测定室内质量控制

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

质控品/控制物质controlmaterials

被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。

［来源：GB/T29791.1—2013，3.13]

3.2

室内质量控制internalqualitycontrol

检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计

学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环

节中的不满意因素。

[来源：WS/T641—2018，2.2]

3.3

室间质量评价externalqualityassessment；EQA

能力验证proficiencytesting；PT

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

［来源：WS/T644—2018，2.15]

4质控品分类

4.1按照质控品的来源不同，可分为商品化的第三方质控品、检测系统配套的质控品、自制质控品共

三类。

注：质控品宜首选第三方质控品，其次是检测系统配套的质控品。当第三方质控品和检测系统配套的质控品均无法

获得时，实验室可使用经验证后的自制质控品。

4.2按照质控品的用途可分为室内质控品、室间质控品。

I

T/CITS254—2025

5定量检测项目

5.1