T/CAQI 356-2023 医学实验室管理和技术能力评价 通用要求

ICS11.100

CCSC05

团体标准

T/CAQI356—2023

医学实验室管理和技术能力评价

通用要求

Competenceassessmentofmanagerialandtechnicalformedical

laboratories—Generalrequirements

2023-11-30发布2023-12-30实施

中国质量检验协会发布

T/CAQI356—2023

目次

前言...............................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4总体要求..........................................................................1

5人员..............................................................................2

6设施环境条件......................................................................4

7设备..............................................................................5

8管理体系..........................................................................7

I

T/CAQI356—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的职责。

本文件由首都医科大学附属北京安定医院、深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、上海市临床

检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院等提出。

本文件由中国质量检验协会归口。

本文件起草单位：深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、北京市垂杨柳医院、首都医科大学附

属北京安定医院、吉林大学第一医院、上海市临床检验中心、河北医科大学第一医院、哈尔滨医科

大学附属第一医院、北华大学附属医院、北京爱格森信息咨询有限公司、北京博奥医学检验所有限

公司、北京谱尼医学检验实验室有限公司、北京实安科技有限公司、北京中因医学检验实验室有限

公司、成都千麦医学检验所有限公司、福建医科大学附属漳州市医院、广东省人民医院、广西壮族

自治区人民医院、广州维格斯生物科技有限公司、广州医科大学附属第三医院、桂林优利特医疗电

子有限公司、杭州杏林医疗器械有限公司、河北省中医院、合肥平安好医医学检验有限公司、华中

科技大学协和深圳医院、江西省儿童医院、中国人民解放军空军特色医学中心、牡丹江医学院附属

红旗医院、南昌大学第一附属医院、青岛瑞思德医学检验实验室有限公司、瑞莱谱（杭州）医疗科

技有限公司、山东大学齐鲁医院（青岛）、上海森栩医学科技有限公司、上海交通大学医学院附属瑞

金医院、深圳华大智造科技股份有限公司、石家庄市人民医院、首都医科大学附属北京胸科医院、

首都医科大学宣武医院、温州医科大学、西安区域医学检验中心有限公司、西南医科大学附属中医

医院、新疆医科大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属第四医院、

浙江大学医学院附属邵逸夫医院、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技

术研究院。

本文件主要起草人：张秀明、王俊文、薛晓兴、许建成、居漪、王青、郭晓俊、娄娇、朱宇清、

王敬华、徐翀、肖艳群、李卿、朱雅迪、张兵、张征、关秀茹、李彬先、王超、朱修篁、简爽、冯

华帅、李娜、王晓红、代金宴、吴阿阳、顾兵、刘晓春、文斌、夏勇、祝毅、黄冠军、顾忠桦、毕

建成、王梅、贡令霞、罗迪贤、柯江维、董磊、金春明、李俊明、陈梦梦、张炳强、郑毅、石娟娟、

王谦、高凤旗、彭奕冰、林思远、杨自飞、宋国威、赵艳、闵嵘、项光新、曾宪飞、郭永灿、李辉、

戴海斌、杨明东、夏肖萍、张钧、于海涛、戴其全、樊素慧、王燕。

II

T/CAQI356—2023

医学实验室管理和技术能力评价通用要求

1范围

本文件规定了医学实验室人员、设施环境、设备等管理体系的通用要求。

本文件适用于医学实验室资质要求和能力评价活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括

所有的修改单)适用于本文件。

GB/Z27427实验室仪器设备管理指南

ISO15189：2022Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence

（医学实验室质量和能力要求）

3术语和定义

ISO15189：2022界定的术语和定义适用于本文件。

4总体要求

4.1法律实体

医学实验室（以下简称“实验室”）应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人主体。

不具备独立法人资格的实验室应经所在法人单位授权。

4.2组织结构关系

实验室应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.3实验室基本原则

实验室及其人员从事检验活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平

公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

4.4公正和诚信

实验室应建立和保持维护其公正和诚信的程序：

a)实验室应对其活动的公正性负责，不准许商业、财务和其他方面影响公正性；

b)实验室应监控实验室活动和相互关系，以识别公正性风险；

1

T/CAQI356—2023

c)如果发现对公正性的威胁，应消除或尽量减少这种影响，以免损害公正性，实验室

应能够证明其如何消除此类威胁；

d)实验室不宜聘用同时在两个及以上实验室从业的人员。

4.5保密

实验室应建立和保持保护用户秘密和所有权的程序：

a)该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求；

b)实验室及其人员应对其在检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密和档

案负有保密义务；

c)实验室应对患者信息保密；

d)实验室应制定和实施相应的保密措施。

4.6伦理行为

实验室管理层应做出适当安排以确保：

a)遵守职业道德和相关规定，不能涉及可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚

信性等方面的可信度的活动；

b)有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；

c)实验室应提供工作人员对患者、献血者或体检人群隐私及结果保密的声明及签字；

d)维护患者的权利，如知情同意权。

5人员

5.1实验室管理层

实验室应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：

a)对公正性做出承诺；

b)负责管理体系的建立和有效运行；

c)确保管理体系所需的资源；

d)确保制定质量方针和质量目标；

e)组织管理体系的管理评审；

f)确保管理体系持续改进；

g)满足相关法律法规要求和用户要求；

h)建立管理体系并确保持续改进；

i)对实验室进行风险评估；

j)选择和监控实验室的供应方。

5.2实验室主任

5.2.1实验室应由一名或多名具有一定资质、能力、权限、责任和资源的人员负责，以满

足本文件的要求。

5.2.2实验室主任可将选定的职能和（或）职责委派给经授权的人员，但实验室主任对实

验室的全面运行及管理承担第一责任。

5.2.3实验室主任的职能和职责应文件化。

2

T/CAQI356—2023

5.2.4实验室主任的职责应包括对实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、

管理及教育培训事务。

实验室主任（或经授权人员）应：

a)根据所在机构赋予的职能范围，对实验室服务