T/SBIAORG 0003-2022 人体细胞及组织培养用无血清培养基标准

ICS11.100

CCSC00/09

团体标准

T/SBIAORG0003—2022

人体细胞及组织培养用无血清培养基标准

Specificationofserum-freemediumforhumancellandtissueculture

2022-12–01发布2022–12–01实施

上海市生物医药行业协会发布

目  录

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4基础要求............................................................................2

5原料要求............................................................................2

6技术要求............................................................................3

7检验方法............................................................................4

8运输和贮存..........................................................................5

9标识要求............................................................................5

10参考文献...........................................................................6

附录1：支原体PCR测试方法............................................................7

I

前  言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起

草。

本标准由华东理工大学提出，上海市生物医药行业协会发布。

本标准起草单位：华东理工大学、上海倍谙基生物科技有限公司。

本标准首批承诺执行单位（排名不分先后）：上海倍谙基生物科技有限公司、上海倍锦生物科技有

限公司、百奥泰生物制药股份有限公司、佛山汉腾生物科技有限公司、广州高腾生物技术有限公司、成

都威斯克生物医药有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、劲帆生物医药科技（武汉）有限公司、

山东诸子生物科技有限公司、广州威生医药科技有限公司、成都景泽生物制药有限公司、广东华南疫苗

股份有限公司、广州瑞风生物科技有限公司、上海东富龙生物试剂有限公司、上海岱翱生物科技有限公

司、上海优卡迪生物医药科技有限公司、智享生物（苏州）有限公司、海正生物制药有限公司、上海民

为生物技术有限公司、杭州尚健生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、天士力生物医药股份

有限公司、上海酷乐生物科技有限公司、上海科医联创细胞生物技术有限公司、信达生物制药（苏州）

有限公司、江苏赛孚士生物技术有限公司、广州派真生物技术有限公司、北昊干细胞与再生医学研究院

有限公司。

本标准主要起草人：谭文松、赵亮、史克昱、冯嘉炜。

本标准为首次发布。

II

人体细胞及组织培养用无血清培养基标准

1范围

本文件规定了人体细胞及组织培养用无血清培养基的基本要求，包括原料要求、相关技术要求、检

验方法、运输、贮存和包装、标识要求及注意事项等。

本文件所指无血清培养基，系指用于制备人体干细胞及免疫效应细胞等人体细胞制品（包括组织工

程化产品）的细胞培养用无血清培养基。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中国药典2020年版四部0631pH值测定法》

《中国药典2020年版四部0632渗透压摩尔浓度测定法》

《中国药典2020年版四部0902澄清度检查法》

《中国药典2020年版四部0861残留溶剂测定法》

《中国药典2020年版四部0832水分测试法》

《中国药典2020年版四部0982粒度和粒度分布测定法》

《中国药典2020年版四部1143细菌内毒素检查法》

《中国药典2020年版四部3301支原体检查法》

《中国药典2020年版四部1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》

《中国药典2020年版四部1101无菌检查法》

3术语和定义

3.1人体细胞及组织培养用无血清培养基Serum-freemediumforhumancellandtissueculture

应用于人体细胞及组织培养，不含有血清血浆等就可以维持细胞在体外较长时间生长繁殖的合成培

养基。

3.2细胞毒性Cytotoxicity

由产品、材料及其浸出物等化学物质所造成的细胞死亡、细胞溶解、细胞生长抑制和（或）功能的

紊乱等不良反应。

3.3外源因子Exogenousfactor

1

存在于接种物、细胞基质及（或）生产制品所用的原材料及制品中的污染物，包括细菌、真菌、支

原体和外源性病毒等。

3.4杂质Impurity

在产品中所含有的不是产品实体的任何成分，主要包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂。

3.5粉体培养基Powdermedium

形态为粉末固体状的培养基。

3.6液体培养基