T/XMSA 003-2023 健康人源肠道菌群生物样本 制备技术规范

范围:本文件规定了健康人源肠道菌群生物样本制备规范中的术语和定义，制备的步骤及规范。 本文件适用于健康人源肠道菌群样本的制备; 主要技术内容:规写了接收规范如下：技术人员接收样本时，应确认样本来源是否合法、样本信息是否完整，样本是否密封良好，是否具有生物安全风险等，确认合格后，进行接收并予以登记信息。样本的外观应符合《布里斯托大便分类法》中的3、4、5，且样本量≥100g。样本应经过传递窗传递进入制备间。制备规范如下：操作环境为 健康人源肠道菌群生物样本的制备应符合GB 50457中D级洁净度要求的实验室中进行。实验室准入为实验室技术人员应严格按照《进出洁净实验室操作规程》（附录A）进行更鞋更衣消毒程序。样本制备时，除样本制备的相关技术人员之外，其他人均不可进入洁净区内。实验室设施设备管理为关键设备如粪便分析前处理仪等应具备医疗器械上市许可或备案资质，并制订相应的设备使用操作程序。在进行实验制备操作前需确认设施设备定期维护正常运转，并核对需校准设备是否处于校准有效期内，校准结果符合技术要求。确认无误后，方可启用。耗材管理为实验制备所使用的耗材、器具、工具，需消毒灭菌后方可使用。如灭菌包装的耗材，需确认其处于灭菌有效期内。操作规范为使用相关实验设备与耗材进行生物样本制备时应严格按照操作规程与设备、耗材说明书所规定的操作流程进行。操作时限为生物样本应从采样结束起2h内完成整个制备实验流程。物料传输为所有的物料亦应按照《物料进出洁净室操作规程》（附录B）严格执行，通过传递窗进行传递。包材、辅料、废弃物等应参照各自相应的操作规程进行清洁消毒处理并填写相关记录。生物样本制备流程包含以下三个步骤：菌群样本提取、菌群样本纯化、菌群样本包装。生物样本的制备应严格按照相应的制备SOP进行并实时填写批制备记录。标签标识生物样本宜按照ISO 8601 《数据存储和交换形式·信息交换·日期和时间的表示方法》、YY/T 1879《 医疗器械唯一标识的创建与赋予》结合样本库运行需要建立合理的样本编码规则并形成文件规范，以确保样本标识的唯一性及可追溯性