T/XMSA 002-2023 健康人源肠道菌群生物样本 采集技术规范

范围:本文件规定了健康人源肠道菌群生物样本采集的术语和定义、采集的审查、采集的方案、供体的筛选与管理、样本的规范采集等要素。本文件适用于健康人源肠道菌群生物样本的采集; 主要技术内容:健康人源肠道菌群生物样本采集的术语和定义.采集的审查、采集的方案为生物样本来源合法。依照GB/T 38736《人类生物样本保藏伦理要求》，供体应签署知情同意书(附录H)并在生物样本库中登记。生物样本采集前，应取得相关的伦理审查批件。应符合《人类遗传资源管理条例》的法规要求。志愿者通过筛选后成为合格的供体，每次捐献前仍需进行必要的健康征询，且有回告义务。即供体如果认为已捐献的粪便可能存在安全隐患，应立即联系生物样本库进行反馈。生物样本库对供体具有隐私保密义务。为充分保护供体隐私同时实现信息可追溯性，生物样本库应制定供体编码规则，规则中不应出现供体姓名、身份证号码等个人信息。编码应具有唯一性，由专人管理信息及档案。对不适宜捐献或不能继续捐献粪便的供体应给予适当解释，并注意保护其个人信息。生物样本库应制定确保公正性及隐私性文件控制程序。供体的筛选与管理为供体筛选对象推荐选择年龄：18-40周岁。供体筛选的流程分为4个步骤，问卷调查、面诊测试、健康体检及菌群样本基因测序。筛选逐层递进，通过前一个步骤筛选合格后方可进行下一个步骤。所有步骤均符合要求后方为合格供体。及相关的供体管理内容如为保持供体的稳定性，监督供体日常饮食、生活习惯，定期生理体检、定期检测样本等各方面进行综合评估物样本库人员安全等内容。样本的规范采集等要素为采集容器应为一次性耗材，不得重复使用。供体捐献样本前应提交问卷，符合要求后方可进行捐献。  生物样本库应制定相应的样本捐献、采集操作流程（附录J），详细指导供体如何规范采集样本。 捐献的粪便样本宜于60min内进入处理环节。 样本应符合《布里斯托大便分类》中的3-5类且重量≥100g，判定为合格的采集。采集是否合格应反馈至供体