YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限

ICS11.100

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1789.32022

体外诊断检验系统性能评价方法

:

第部分检出限与定量限

3

——

InvitrodianostictestsstemsPerformanceevaluationmethod

gy

:

Part3Limitofdetectionandlimitofuantitation

q

2022-07-01发布2024-01-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1789.32022

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总则………………………2

4.1总体要求……………2

4.2检出限与定量限评价概述…………3

4.3样本要求……………3

4.4待评价产品…………………………3

4.5评价流程……………3

5检出限建立方法…………………………5

5.1方法一………………5

5.2方法二………………7

5.3方法三………………8

6定量限建立方法…………………………9

6.1概述…………………9

6.2方法一………………9

6.3方法二………………9

6.4其他方法……………10

7检出限与定量限验证方法………………10

7.1检出限验证方法……………………10

7.2定量限验证方法……………………11

7.3简单验证方法………………………11

8结果报告的建议…………………………11

9示例………………………12

()………

附录资料性利用方法一建立空白限和检出限的案例分析

A13

()…………………

附录资料性利用方法二建立检出限的案例分析

B17

()…………………

附录资料性利用方法三建立检出限的案例分析

C19

()………………

附录资料性基于精密度要求建立定量限案例分析

D20

()………………

附录资料性基于总误差要求建立定量限案例分析

E24

()、………………

附录资料性空白限检出限声明的验证案例分析

F28

()…………

附录资料性定量限声明的验证案例分析

G29

参考文献……………………31

/—

YYT1789.32022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》,/

本文件是体外诊断检验系统性能评价方法的第部分已经发布了以

YYT17893YYT1789

下部分:

———:;

第部分精密度

1

———:;

第部分正确度

2

———:;

第部分检出限与定量限

3

———:。

第部分线性区间与可报告区间

4

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、、

本文件起草单位迪瑞医疗科技股份有限公司北京市医疗器械检验所上海市临床检验中心北京

、。

中关村水木医疗科技有限公司科美诊断技术股份有限公司

:、、、、。

本文件主要起草人孙雅玲邹迎曙王华梁杨宗兵林曦阳

Ⅰ

/—

YYT1789.32022

引言

,、、,

在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时体外诊断仪器试剂校准品等共同参与反映的是仪

、、,/《》

器试剂校准品等组成的测量系统的性能因此体外诊断检验系统性能评价方法采用

YYT1789

系统的概念进行描述。

。

分析性能的评价是指对测量系统检测患者样品结果可靠性的估计体外诊断检验系统的分析性能

、、、、、。/

包括精密度正确度准确度检出限与定量限线性区间与可报告区间分析特异性等YYT1789拟

由下列部分构成。

———:。(

第部分精密度目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的精密度包括重

1

、、)。

复性实验室内精密度实验室间精密度性能评价提供方法指导

———:。

第部分正确度目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的正确度性能评

2

价提供方法指导。

———:。

第部分检出限与定量限目的在于给制造商对定量检验的体外诊断系统进行的检出限与

3

定量限性能评价提供方法指导。

———:。

第部分线性区间与可报告区间目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行

4

的线性区间与可报告区间性能评价提供方法指导。

———:。

第部分分析特异性目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的分析特异

5

性性能评价提供方法指导。

———:、。

第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度和特异性目的在于给制造商对定性检验的体外诊

6

、、。

断检验系统的精密度诊断灵敏度和特异性预测值评价等性能评价提供方法指导

,

检测方法的下限是评价测量系统质量的一个重要性能指标该指标在很大程度上体现了测量系统

。,。

的检测能力尤其是当分析物在低浓度水平有重要临床意义时检测方法的下限尤为重要检出限

()(),()。

LoD与定量限LoQ是评估检测方法下限的指标空白限LoB是建立和验证检出限时的必要指标

,。、。

永远小于而则小于或等于本文件提供了和的建立及验证方法

LoBLoDLoDLoQLoBLoDLoQ

Ⅱ

/—

YYT1789.32022

体外诊断检验系统性能评价方法

:

第部分检出限与定量限

3

1范围

本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。

本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。

,

本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价例如用于血细

、、、,、、、

胞鉴定微生物分型核酸序列鉴定尿液颗粒鉴定结果报告为阴性阳性或1+2+3+的体外诊断

检验系统。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YYT1441

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

空白限;

limitofblankLoB

()。

空白样本可能观察到的最高测量结果以规定的概率α

:“”。

注LoB也称为净状态变量的临界值

3.2

检出限;;

detectionlimitlimitofdetectionLoD

,,,

由给定测量程序得到的测得量值对于此值在给定声称物质中存在某种成分的误判概率为时

α

声称不存在该成分的误判概率为β。

:()。

注国际纯粹与应用化学联合会建议和默认值等于

1IUPACαβ0.05

:“”,。

注术语分析灵敏度有时被用于代表检出限但这样的用法现在不鼓励

2

[:/—,]

来源GBT29791.12013A.3.14

3.3

定量限;;

uantitationlimitlimitofuantitationLo

qqQ

在规定的测量条件下以指定的测量不确定度能测量的样本中可被测量的最低量。

:,、、。

注在体外诊断标示中有时候也被用来指检测下限定量下限测量下限

1

:“”。

注不鼓励使用术语功能灵敏度表示此概念

2

[:/—,]

来源GBT29791.12013A.3.44

3.4

被测量measurand

拟测量的量。

1