YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YY/T 1441-2016 General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

行业标准-医药中文简体现行页数：8页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

YY/T 1441-2016

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C30/49 医疗器械

国际标准分类号（ICS）

11.100 实验室医学

发布日期

2016-01-26

实施日期

2017-01-01

发布单位/组织

国家食品药品监督管理总局

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

发布历史

2016年01月

YY/T 1441-2016　体外诊断医疗器械性能评估通用要求

当前标准现行 2016-01-26

文前页预览

研制信息

起草单位：: 北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、北京同仁医院、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、罗氏诊断产品(上海)有限公司

起草人：: 赵阳、张宏、刘向祎、于婷、陶源、屈媛媛

出版信息：: 页数：8页 | 字数：14 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.100

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14412016

体外诊断医疗器械性能评估通用要求

Generalreuirementsoferformanceevaluationofinvitro

dianosticmedicaldevices

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14412016

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

(/)。

定制服务

关联标准

引用标准

GB/T 19001-2008

GB/T 19001-2008 质量管理体系要求

被代替

YY/T 0287-2003

YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求