YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度

ICS1110010

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17891—2021

.

体外诊断检验系统性能评价方法

第1部分精密度

:

Invitrodiagnostictestsystems—Performanceevaluationmethod—

Part1Precision

:

2021-09-06发布2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T17891—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

符号和缩略语

4……………4

总则

5………………………4

总体要求

5.1……………4

精密度类型

5.2…………………………4

样品要求

5.3……………4

待评价产品

5.4…………………………5

评价流程

5.5……………5

流程图

5.5.1…………………………5

影响因素分析

5.5.2…………………5

评价方案设计

5.5.3…………………6

试验注意事项

5.5.4…………………6

数据分析

5.5.5………………………6

结果报告

5.5.6………………………6

重复性和实验室内精密度评价

6…………7

试验

6.1…………………7

数据检查和分析

6.2……………………7

离群值检验

6.2.1……………………7

计算SSMS

6.2.2、…………………7

计算s和CV

6.2.3……………………9

计算置信区间

6.2.4…………………9

示例

6.2.5……………10

实验室间精密度评价

7……………………10

试验

7.1…………………10

数据检查和分析

7.2……………………10

离群值检验

7.2.1……………………10

计算SSDFMS

7.2.2、、……………10

计算s和CV

7.2.3…………………11

计算置信区间

7.2.4…………………12

示例

7.2.5……………12

附录资料性附录重复性和实验室内精密度评价数据分析示例数据平衡情况下

A()()……………13

附录资料性附录实验室间精密度评价数据分析示例数据平衡情况下

B()()………16

参考文献

……………………23

YY/T17891—2021

.

前言

体外诊断检验系统性能评价方法由下列部分组成

YY/T1789《》,:

体外诊断检验系统性能评价方法第部分精密度

———1:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分正确度

———2:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分检出限与定量限

———3:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分线性区间与可报告区间

———4:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分分析特异性

———5:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度与特异性预

———6:、、

测值

。

本部分为的第部分

YY/T17891。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本部分起草单位北京市医疗器械检验所美康生物科技股份有限公司希森美康医用电子上海

:、、()

有限公司深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司北京九强生物技术股份有限公司中生北控生物科技

、、、

股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司北京泛生子基因科技有限公司山东博科生物产业有限

、、、

公司上海科华生物工程股份有限公司

、。

本部分主要起草人王军沈敏张爽黄涛周明蒋琳李长泽程晓蕾谢清华彭波

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17891—2021

.

体外诊断检验系统性能评价方法

第1部分精密度

:

1范围

的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法

YY/T1789。

本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价

。

本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价例如用于血细

,

胞鉴定微生物分型核酸序列鉴定尿液颗粒鉴定结果报告为阴性阳性或的体外诊断

、、、,、1+、2+、3+

检验系统

。

本部分不适用于医学实验室精密度性能验证也不适用于产品型式检验

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理

GB/T4883—2008

测量方法与结果的准确度正确度与精密度第部分确定标准测量方法重复

GB/T6379.2()2:

性与再现性的基本方法

体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YY/T1441

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldevice

IVD医疗器械IVDmedicaldevice

单独或组合使用被制造商预期用于人体标本体外检验的器械检验单纯或主要以提供诊断监测

,,、

或相容性信息为目的器械包括试剂校准物控制物质样品容器软件和相关的仪器或装置或其他

,、、、、

物品

。

定义

[GB/T29791.1—2013,3.27]

32

.

体外诊断仪器invitrodiagnosticinstrument

IVD仪器IVDinstrument

被制造商预期用作体外诊断医疗器械的设备或装置

。

定义

[GB/T29791.1—2013,3.26]

33

.

体外诊断试剂invitrodiagnosticreagent

IVD试剂IVDreagent

被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学生物学或免疫学组分溶液或制备物

、、。

1

YY/T17891—2021

.

定义

[GB/T29791.1—2013,3.28]

34

.

测量系统measuringsystem

一套组合在一起的适合给出规定类量规定区间内测得量值的一个或多个测量仪器以及经常和其

,

他器械组成的组合包括任何试剂和用品

,。

注测量系统可以只由一个用于测量的器械组成它可以是指示测量仪器或一个实物量具并且它可以单独使用或

:,,

与辅助器械联合使用

。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.37]

35

.

定量检验quantitativeexamination

测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组操作

。

注定性检验可以在没有定量检验之前进行但定量检验要求识别要指定数值的分析物

:,。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.45]

36

.

测量精密度measurementprecision

精密度precision

在规定条件下对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度

,。

注1测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达如规定测量条件下的标准差方差和变异系数

:,、。

注2规定的条件可以是例如测量的重复性条件测量的中间精密度条件或测量的再现性条件见

:,,、、(GB/T6379.5)。

注3测量精密度用于定义测量重复性中间测量精密度和测量再现性

:、。

注4重复测量指在同一或相似样品上以不受以前结果影响的方式得到的结果

:。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.29]

37

.

测量重复性measurementrepeatability

重复性repeatability

在一组测量条件下的测量精密度包括相同测量程序相同操作者相同测量系统相同操作条件和

,、、、

相同地点并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量

,。

注1在临床化学上术语批内或序列内精密度有时用于指此概念

:,。

注2在评估体外诊断医疗器械时通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件被称为重复性条件此条件

:,(),

产生测量结果的最小变异重复性信息可对故障排除目的有用处

。。

注3重复性可以用结果分散性特征术语定量表达如重复性标准差重复性方差和重复性变异系数相关统计术

:,、。

语在中给出

GB/T6379.2。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.30]

38

.

中间测量精密度intermediatemeasurementprecision

中间精密度intermediateprecision

在一组测量条件下的测量精密度这些条件包括相同的测量程序相同地点并且对相同或相似的被

,、

测对象在一长时间段内重复测量但可包含其他相关条件的改变

,。

注1应在实际程度规定改变和未改变的条件特别是如校准物试剂批号设备系统操作者和环境条件等变量

:,、、、。

注2在体外诊断医疗器械评价中一般选择的中间精密度条件代表体外诊断医疗器械在一长时间段内的实际使用

:,

条件

。

注3相关统计学术语在中给出

:GB/T6379.3。

注4中间精密度可用结果的分散性特征术语定量表达如标准差方差和变异系数

:。、。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.20]

2

YY/T17891—2021

.

39

.

测量再现性measurementreproducibility

再现性reproducibility

在包括了不同地点不同操作者不同测量系统的测量条件下对同一或相似被测对象重复测量的测

、、

量精密度

。

注1在临床化学上术语室间精密度有时用于指此概念

:,。

注2在评估体外诊断医疗器械时通常选择再现性条件来代表最大改变的条件被称为再现性条件此条件产生

:,(),

独立实验室间比较结果时遇到的测量结果变异如发生在室间比对计划中例如能力比对外部质量保证或

,(,、

实验室标准化试验

)。

注3再现性可以用结果分散性特征术语定量表达如再现性标准差再现性方差和再现性变异系数相关统计术

:,、。

语在中给出

GB/T6379.2。

注4不同测量系统可使用不同测量程序

:。

注5应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明

:。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.31]

310

.

平衡嵌套设计balancednesteddesign

完全嵌套设计fullnesteddesign

嵌入因子的水平为常数的嵌套设计

。

示例下图描述了一个平衡嵌套设计该设计是一个平衡嵌套设计因为每个实验室花费两天因子的水平数是

:。,(B

每个实验室每一天得到的两个测量结果因子的水平个数也是实验室所选定的日子可能是不同的因为测量

2),(C2)。,

大概是在给定测试时限内随机选择的

。

定义

[GB/T3358.3—2009,2.6.1]

311

.

离群值outlier

样本中一个或几个观测值它们离开其他观测值较远暗示它们可能来自不同的总体

,,。

定义

[/—,]

GBT6379.120043.21

312

.

性能评价performanceevaluation

对预期成为体外诊断医疗器械的器械为建立或验证其性能声明而进行的研究

,。

定义

[GB/T29791.1—2013,3.52]

313

.

确认validation

对规定要求满足预期用途的验证

。

注1测量人血清肌酐浓度的程序也能被确认用于人尿中肌酐的测定

:。

注2中确认的定义为通过提供客观证据对特定预期用途或应

:GB/T19000—2008(ISO9000:2005,IDT)3.8.5:,

3

YY/T17891—2021

.

用要求已得到满足的认定

。

定义

[GB/T29791.1—2013,3.72]

4符号和缩略语

下列符号和缩略语适用于本文件

。

方差分析

ANOVA:

CV变异系数

:

CI置信区间

:

CL置信水平

:

DF自由度

:

EMS方差分析的均方的期望

:

MS方差分析的均方

:

SS方差分析的平方和

:

s标准差

:

V方差

:

σ误差

:

χ2卡方

:

5总则

51总体要求

.

制造商在对体外诊断医疗器械进行性能评价时其计划实施评价和文件化等相关过程应符合

,、、

的规定制造商应规定所有管理和实施体外诊断医疗器械性能评估相关人员的责任和相

YY/T1441。

互关系并确保具备充足的资源制造商设计评价方案并进行测试做好相关记录所有文件和记录作

,。,,,

为该产品技术文件的一部分性能评价的负责人应对性能评价结果最终评定和审查并形成评价报告

。,。

52精密度类型

.

测量精密度代表对一个均一样品的一系列测量结果的随机测量误差的性能特征操作者测量仪

。、

器测量方法试剂批号校准品批号地点环境条件和时间是可以变化的因素并影响测量精密度重

、、、、、。

复性又被称为批内精密度序列内精密度和再现性又被称为实验室间精密度室间精密度为两种极

(、)(、)

端情况的精密度界于重复性和再现性之间的精密度被称为中间精密度制造商对体外诊断医疗器械

。