YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度

ICS1110010

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17892—2021

.

体外诊断检验系统性能评价方法

第2部分正确度

:

Invitrodiagnostictestsystems—Performanceevaluationmethod—

Part2Trueness

:

2021-12-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T17892—2021

.

目录

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总则

4………………………2

总体要求

4.1……………2

正确度评价方法

4.2……………………2

待评价产品

4.3…………………………3

试验注意事项

4.4………………………3

数据分析

4.5……………3

使用参考物质的正确度评价

5……………3

参考物质要求

5.1………………………3

测试时间和测试次数

5.2………………3

数据分析

5.3……………3

偏倚估计

5.3.1………………………3

计算置信区间

5.3.2…………………3

示例

5.3.3……………4

使用患者样品的正确度评价

6……………4

样品要求

6.1……………4

比较方法的选择

6.2……………………4

测试时间和测试次数

6.3………………4

数据分析

6.4……………4

散点图或偏差图绘制

6.4.1…………4

离群值检验

6.4.2……………………5

偏倚初步估计

6.4.3…………………5

回归分析

6.4.4………………………5

医学决定水平处偏倚

6.4.5…………5

数据分析示例

6.4.6…………………6

回收试验

7…………………7

适用条件

7.1……………7

试验方法

7.2……………7

数据分析

7.3……………7

附录资料性附录使用参考物质的正确度评价数据分析示例

A()……8

附录资料性附录使用患者样品的正确度评价的数据分析示例

B()…………………10

参考文献

……………………20

Ⅰ

YY/T17892—2021

.

前言

体外诊断检验系统性能评价方法由下列部分组成

YY/T1789《》,:

体外诊断检验系统性能评价方法第部分精密度

———1:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分正确度

———2:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分检出限与定量限

———3:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分线性区间与可报告区间

———4:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分分析特异性

———5:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度与特异性

———6:、。

本部分为的第部分

YY/T17892。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本部分起草单位北京市医疗器械检验所美康生物科技股份有限公司希森美康医用电子上海

:、、()

有限公司上海市临床检验中心北京市医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院迈克生物股

、、、、

份有限公司郑州安图生物工程股份有限公司爱威科技股份有限公司贝克曼库尔特商贸中国有限

、、、()

公司索灵诊断医疗设备上海有限公司

、()。

本部分主要起草人王军沈敏杨宗兵王华梁孙嵘曲守方孙可其李忠信周丰良杨月娟

:、、、、、、、、、、

王成梅

。

Ⅲ

YY/T17892—2021

.

引言

在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时体外诊断仪器试剂校准品等共同参与反映的是仪

,、、,

器试剂校准品等组成的测量系统的性能因此本系列标准采用系统的概念进行描述

、、,。

分析性能的评价是指对测量系统检测患者样品结果可靠性的估计体外诊断检验系统的分析性能

。

包括精密度正确度准确度检出限与定量限线性区间与可报告区间分析特异性等

、、、、、。

测量正确度是评价均匀样品的一系列测量结果中系统测量误差的性能特征正确度是一个定性概

。

念但测量偏倚可以被评估评估偏倚需有可用于确定被测量参考量值的适当参考物质或参考测量程

,。

序正确度要与准确度进行区分准确度是一个测得量值与被测量的真量值间的差异这个测量误

。“”。,

差包括由测量偏倚估计的系统测量误差分量和由标准差估计的随机测量误分量准确度是正确度和精

,

密度的组合

。

一般情况下对测量系统进行精密度评价且符合要求后才进行正确度评价本部分提供了三种正

,,。

确度评价方法第一种方法是分析具有被测量参考量值的适当参考物质第二种方法是使用患者样品进

,,

行方法学比对第三种方法是采用回收试验对正确度进行评价估计出偏倚其目的是知道偏倚的大

,。,,

小并根据需要进行校正

。

Ⅳ

YY/T17892—2021

.

体外诊断检验系统性能评价方法

第2部分正确度

:

1范围

的本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法

YY/T1789。

本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价

。

本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统例如用于血细胞鉴定微生

,、

物分型核酸序列鉴定尿液颗粒鉴定结果报告为阴性阳性或的体外诊断检验系统的性

、、,、1+、2+、3+

能评价本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统例如酶联免

。(

疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒的性能评价

)。

本部分不适用于医学实验室正确度性能验证也不适用于产品型式检验

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YY/T1441

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

测量偏倚measurementsbias

偏倚bias

系统测量误差的估计值

。

注1偏倚反相关于正确度

:。

注2偏倚的估计是一系列测量值的平均值减去参考量值

:。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.25]

32

.

测量正确度measurementtrueness

正确度trueness

无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度

。

注1测量正确度不是一个量且因而不能以数字来表达一致程度的量度在中给出

:,。GB/T6379.3。

注2测量正确度与系统测量误差反相关但与随机测量误差不相关

:,。

注3术语测量准确度不应用于测量正确度且反之亦然

:,。

定义

[GB/T29791.1—2013,A.3.34]

33

.

参考测量程序referencemeasurementprocedure

被接受作为提供适合其下列预期用途的测量结果的测量程序预期用途包括评价测量同类量的其

,

1

YY/T17892—2021

.

他测量程序测得量值的测量正确度校准或参考物质赋值

、。

注1体外诊断医疗器械参考测量程序的要求在中描述

:GB/T19702。

注2和中给出用参考测量程序为体外诊断医疗器械校准物赋值的举例

:GB/T21415YY/T0638。

注3无需与相同类量的测量标准相关而得到测量结果的测量程序被称为原级参考测量程序见指南

:。ISO/IEC

定义

99:2007,2.8。

定义

[GB/T29791.1—2013,3.59]

34

.

参考物质referencematerial

在一项或多项特性上具有足够的均匀性和稳定性用于校准给其他物质赋值或提供质量保证的

,、

物质

。

注1参考物质包括具有量以及名义特性的物质

:“”。

注2改编自

:ISO/IECGuide99:2007,5.13。

示例1仅用于校准的被赋予了胆固醇物质的量浓度的人血清包含了一个量

:,。

示例2含有特定的核酸序列的化合物包含了一个名义特性

:DNA。

注3这个定义中值既包括量值也包括名义特性值

:,“”,“”。

注4有些参考物质的量值计量溯源到计量单位制以外的某个测量单位这类物质包含有抗体溯源至世界卫生组

:。

织指定的国际单位

(IU)。

注5参考物质有时与特制装置是一体化的例如

:,:

置于透射滤光器支架上的已知光密度的玻璃

,

安放在显微镜载玻片上尺寸一致的小球

,

微孔板阅读仪的校准板

。

定义

[ISO15194:2009,3.4]

35

.

正确度控制物质truenesscontrolmaterial

用于评价特定测量系统的特定量测量偏倚的参考物质

。

注1正确度控制物质的基质通常与预期检测的临床样品近似

:。

注2应评价并建立正确度控制物质与临床样品的互换性

:。

注3正确度控制物质可被其制造者作为有证参考物质

:。

定义

[ISO17511:2020,3.46]

4总则

41总体要求

.

制造商在对体外诊断医疗器械进行性能评价时其计划实施评价和文件化等相关过程应符合

,、、

的规定制造商应规定所有管理和实施体外诊断医疗器械性能评估相关人员的责任和相

YY/T1441。

互关系并确保具备充足的资源制造商设计评价方案并进行测试做好相关记录所有文件和记录作

,。,,,

为该产品技术文件的一部分性能评价的负责人应对性能评价结果最终评定和审查并形成评价报告

。,。

42正确度评价方法

.

测量正确度是评价均匀样品的一系列测量结果中系统测量误差的性能特征正确度是一个定性概

。

念但测量偏倚可以被评估它是一个与正确度反义的可测量的量本部分提供了三种评价方法第一

,,。,

种方法是分析具有被测量参考量值的适当参考物质第二种方法是基于用患者样品进行方法学比对并

;

估计偏倚此种偏倚实际上是两种方法之间的系统误差考虑到前两种评价方法的可获得性有所限制

,;,

因此在有些情况下可采用第三种方法即回收试验但要注意的是回收试验评价的不是真正的偏倚

,,“”。

2

YY/T17892—2021

.

43待评价产品

.

待评价产品是试剂仪器校准品等组成的特定的测量系统也可以是在特定使用条件下的体外诊

、、,

断试剂应对待评价产品的名称型号货号批号等基本信息进行记录并报告

。、、、。

44试验注意事项

.

正确度评价试验的研究者应能正确熟练操作待评价的产品和或比较方法以及相关的校准程

、(),

序质控程序维护程序等在试验开始时应对待评价的产品和或比较方法进行校准在试验过程中

、、。,(),

的校准频率应依照待评价的产品和或比较方法的使用说明规定试验中应运行质控程序一旦待评

()。,

价的产品和或比较方法出现失控应重新测定

(),。

应及时检测数据的完整性和有效性如果因质控原因或其他已识别和确认出的错误来源影响到

。,

数据的真实性时则剔除错误数据并及时重复测试以补充数据若剔除数据较多时应考虑测量系统

,,。,

性能的稳定性及此时进行性能评价的适宜性

。

45数据分析

.

数据分析不限于本部分介绍的几种方法制造商也可根据产品特点进行设计

,。

5使用参考物质的正确度评价

51参考物质要求

.

推荐的参考物质包括

:

具有互换性的有证参考物质或国家国际标准品参考品

———/、;

具有互换性的正确度控制物质

———;

具有互换性的能力验证物质或室间质量评价物质

———(PT)(EQA);

参考方法赋值的临床样品

———。

所选用参考物质的不确定度应与该产品校准品的不确定度相当一般情况下建议选用多个水平

。,

的参考物质覆盖待评价产品的测量区间适用时应有医学决定水平附近的测量点参考物质的复溶

,,,。、

稀释应按照说明书推荐的方式进行

。

52测试时间和测试次数

.

同一浓度水平的样品的一组测试应在重复性条件下进行即在短时间段内由同一操作人员测试

,,,

重复测试次数一般不小于不同浓度水平样品的测试可以不在同一日进行

6。。

53数据分析

.

531偏倚估计

..

偏倚的估计值B由式给出

(1):