YY/T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求

ICS11.010

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18372022

医用电气设备可靠性通用要求

—

MedicalelectricaleuimentGeneralreuirementsforreliabilit

qpqy

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18372022

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总则………………………3

4.1可靠性工作目标……………………4

4.2可靠性工作基本原则………………4

4.3可靠性工作与其他相关工作的协调………………4

4.4可靠性工作分类……………………4

4.5可靠性工作要求说明………………4

4.6符合性准则…………………………5

5可靠性需求分析与要求确定……………6

5.1用户需求分析………………………6

5.2环境剖面分析………………………6

5.3确定可靠性指标……………………7

6可靠性设计与分析………………………7

6.1建立可靠性模型……………………7

6.2可靠性分配…………………………7

6.3可靠性预计…………………………7

设计故障模式及影响分析()………………

6.4DFMEA8

故障树分析()…………………

6.5FTA8

6.6制定可靠性设计准则………………8

6.7确定可靠性关键部件………………9

、……………………

6.8材料元器件和部件选型与控制9

6.9有限元分析…………………………9

6.10降额分析…………………………10

6.11电路容差分析……………………10

6.12耐久性分析………………………10

6.13可靠性评审………………………10

7可靠性试验与评价………………………11

7.1可靠性研发试验……………………11

7.2可靠性验证与评价…………………11

8制造过程可靠性…………………………12

过程故障模式及影响分析()……………

8.1PFMEA12

8.2制造工艺可靠性验证………………12

8.3环境应力筛选………………………13

Ⅰ

/—

YYT18372022

9使用可靠性信息收集与评估……………13

()………………

附录资料性原理说明

A14

()……………………

附录资料性可靠性需求分析表

B25

()…………

附录资料性环境剖面分析

C26

()……………

附录资料性可靠性建模

D27

()……………………

附录资料性表格模板

EDFMEA31

()……………………

附录资料性故障树例子

FFTA32

()、……………………

附录资料性元器件部件选型可靠性评估表

G34

()……………

附录资料性有限元分析

H35

()…………

附录资料性降额分析方法

I36

()…………

附录资料性电路容差分析的方法和程序

J39

()…………………

附录资料性设计评审表参考模板

K43

()……………

附录资料性增长模型已知的增长试验

L44

()———………………

附录资料性可靠性指标验证常规试验及加速试验方法示例

M49

()………

附录资料性制造工艺引入的产品故障案例

N51

()…………

附录资料性环境应力筛选

O52

参考文献……………………54

Ⅱ

/—

YYT18372022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会SACTC10归口

:、、

本文件起草单位上海市医疗器械检测所深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国家药品监督管

、、、

理局医疗器械技术审评中心上海联影医疗科技股份有限公司上海西门子医疗器械有限公司通用电

()、()、()、

气医疗系统中国有限公司费森尤斯医药研发上海有限公司上海微创医疗器械集团有限公司

、()。

中国人民解放军总医院飞利浦中国投资有限公司

:、、、、、、、、、

本文件主要起草人郁红漪邵凌云杨鹏飞张尉强贾东方李勇朱家鹏刘震宇虞雄伟

、。

何昆仑谌达宇

Ⅲ

/—

YYT18372022

医用电气设备可靠性通用要求

1范围

()()

本文件规定了医用电气设备以下简称ME设备和医用电气系统以下简称ME系统生命周期

内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。

。

本文件适用于各类ME设备或ME系统的可靠性工作本文件不包含专门针对软件可靠性的相

关要求和方法。

:。

注本文件正文中所有章条在附录中都有对应的相关原理说明

A

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—电工术语基本术语

GBT2900.12008

—:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.120201

/—医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YYT03162016

/医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

YYT1813

3术语和定义

/—、—、/—界定的以及下列术语和定义适用于本

GBT2900.12008GB9706.12020YYT03162016

文件。

3.1

安全性safet

y

、。

不会对人员财产或环境造成不可接受的风险

[:/:,,]

来源ISOIECGUIDE5120143.14有修改

3.2

部件art

p

,。

设备的主要构成单元模块由一个以上元器件组合而成

[:/—,,]

来源GBT2900.120083.3.18有修改

3.3

产品item

考虑的对象。

:、、、。

注产品可以是单个部件元器件设备系统

[:/—,,]

来源GBT2900.992016192-01-01有修改

3.4

风险risk

伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。

1