YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

ICS11040

CCSC.30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1813—2022

医用电气设备使用可靠性信息收集与

评估方法

Methodsforoperationalreliabilityinformationcollectionandevaluation

ofmedicalelectricalequipment

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1813—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

设备和系统使用可靠性信息收集

4MEME……………4

使用可靠性信息的来源

4.1……………4

使用可靠性信息的内容

4.2……………4

故障判定与记录

4.3……………………6

设备和系统使用可靠性评估

5MEME…………………7

综述

5.1…………………7

确定使用可靠性评估的指标

5.2………………………7

样本的确定

5.3…………………………7

使用可靠性信息的初步整理

5.4………………………7

分布类型检验方法

5.5…………………8

连续型分布的参数估计

5.6……………8

编制使用可靠性评估报告

5.7…………8

附录资料性设备和系统使用可靠性信息收集表

A()MEME………9

附录资料性设备和系统的其他相关使用可靠性参数说明

B()MEME……………10

附录资料性相关分布模型介绍

C()……………………13

附录资料性相关分布类型检验

D()……………………15

参考文献

……………………17

Ⅰ

YY/T1813—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本文件起草单位中国人民解放军总医院上海市医疗器械检测所国家药品监督管理局医疗器械

:、、

技术审评中心上海联影医疗科技股份有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司上海西门子医疗器

、、、

械有限公司上海微创医疗器械集团有限公司费森尤斯医药研发上海有限公司飞利浦中国投

、()、()、()

资有限公司上海市第六人民医院

、。

本文件主要起草人何昆仑郁红漪周娟张尉强贺飞曹德森郑晨李斌高建李琦刘明强

:、、、、、、、、、、、

吴秀梅陈杰陶侃

、、。

Ⅲ

YY/T1813—2022

医用电气设备使用可靠性信息收集与

评估方法

1范围

本文件规定了在制造商规定的使用时间内对医用电气设备和医用电气系统以下简称设备

,(ME

和系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法

ME)。

本文件适用于设备和系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估

MEME。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

医用电气设备可靠性通用要求

YY/T1837—2022

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2020、YY/T1837—2022。

31

.

参数估计parameterestimation

根据样本推断未知的总体分布参数

。

设备和系统的使用可靠性数据分析中估计用于表征可靠性指标的参数或参数函数的

MEME,

过程

。

来源有修改

[:GB/T17560—1998,3.1.1,]

32

.

分布模型distributionmodel

特定的分布或分布类

。

来源有修改

[:GB/T3358.2—2009,2.5.3,]

33

.

分布函数distributionfunction

随机变量的值小于或等于任意选定值的概率的函数

。

Ft=pθt

()(≤)…………(1)

式中

:

Ft分布函数

()———;

θ平均寿命

———;

t选定时间

———。

来源有修改

[:GB/T2900.99—2016,192-13-07,]

1

YY/T1813—2022

34

.

故障fault

因内在状况丧失按要求执行的能力

。

注1产品的故障产生于产品自身的失效或者由寿命周期早期阶段诸如产品规范设计制造或维护的不足引致

:,,、、

的失效

。

注2可用诸如产品规范设计制造维修或误用等修饰词指明故障的原因

:、、、,。

注3故障类型可与相应的失效类型关联如耗损故障与耗损失效关联

:,。

注4形容词有故障的表明产品有一个或多个故障

:“”。

来源有修改

[:GB/T2900.99—2016,192-04-01,]

35

.

故障模式faultmode

故障的表现形式如短路开路断裂过度耗损等

。、、、。

36

.

严重故障criticalfault

致命性故障

设备和系统不能完成规定任务的故障

MEME。

37

.

关联故障relevantfault

在解释试验或运行结果或者计算可靠性量值时需要计入的故障

。

注说明计入的准则

:。

38

.

非关联故障non-relevantfault

在解释试验或运行结果或者计算可靠性量值时予以排除的故障

。

注说明排除的准则

:。

39

.

耗损失效wear-outfailure

由于使用中承受应力引起的累计退化的失效

。

注1随着累计工作时间运行次数和或应力施加耗损失效发生的概率一般会增加

:、、/,。

注2在某些情况下可能难以区分耗损失效和老化现象

:,。

来源

[:GB/T2900.99—2016,192-03-15]

310

.

可靠度reliability

在确定的置信水平下设备和系统在给定的条件下和给定的时间内完成规定功能的概率

,MEME,

一般记作R它是时间的函数故也记作Rt称为可靠度函数

。,(),。

Rt=pθt

()(>)…………(2)

式中

:

t规定时间当tR当tR

———,=0,(0)=1;=∞,(∞)=0。

来源有修改

[:/—,,]

GBT2900.992016192-05-05

311

.

可靠寿命reliablelife

给定的可靠度所对应的寿命单位数

。

在不同的时刻可靠度将具有不同的可靠水平r当设备和系统的可靠度下降到给定的可

,,MEME

靠水平r时这个时间就称为设备和系统的可靠寿命记做tr

,MEME,。

Rtr=r

()…………(3)

2

YY/T1813—2022

比如中位寿命就是指可靠水平r.时所对应的时间即Rt..

,=05,(05)=05。

312

.

有用寿命usefullife

设备和系统从首次使用直到由于运行和维修的经济性或废弃不再满足用户要求的时间

MEME,

区间

。

来源有修改

[:GB/T2900.99—2016,192-02-27,]

313

.

寿命单位lifeunit

对设备和系统使用持续期的度量单位如小时千米次数等

MEME。、、。

314

.

平均故障间隔时间meantimebetweenfailuresMTBF

;

T

BF

可修复设备和系统的一种基本可靠性参数其度量方法为在规定的条件下和规定的期

MEME。:

间内设备和系统寿命单位总数与故障总次数之比

,MEME。

315

.

平均严重故障间隔时间meantimebetweencriticalfailuresMTBCF

;

T

BCF

与任务有关的一种可靠性参数其度量方法为在规定的一系列任务剖面中设备和系统

。:,MEME

任务总时间与严重故障总数之比原称致命性故障间的任务时间

。。

316

.

平均维修间隔时间meantimebetweenmaintenanceMTBM

;

T

BM

与维修方针有关的一种可靠性参数其度量方法为在规定的条件下和规定的时间内设备和

。:,ME

系统寿命单位总数与该设备系统计划维修和非计划维修事件总数之比

ME、。

317

.

失效分布密度函数failuredistributiondensityfunction

用来表征失效分布随时间区间变化的情况设备和系统工作到时间t时单位时间内失

。MEME,

效的数量与总数之间的比值记做t

,f()。

Ft

ft=d()

()t…………(4)

d

因此一般有

,:

t

RtFtxx

()=-()=-f()…………()

110d5

318∫

.

瞬时失效率instantaneousfailurerate

λt

()

设在时间区间t内未发生失效不可修复设备和系统在时间区间tt内出现失

(0,),MEME(0,+Δ)

效的条件概率与区间长度t之比当t趋于时的极限如果存在

Δ,Δ0()。

Ft+t-Ftft

λt=1(Δ)()=()

()litmtRtRt………………(6)

Δ→0Δ()()

式中

:

Ft失效发生时的分布函数

()———;

x失效分布密度函数

f()———。

3

YY/T1813—2022

来源有修改

[:GB/T2900.99—2016,192-05-06,]

319

.

随机失效randomfailure

设备和系统由于偶然因素发生的失效

MEME。

320

.

使用可靠性operationalreliability

设备和系统在实际使用条件下所表现的可靠性它反映了设备和系统设计制

MEME,MEME、

造安装使用维修维护环境等因素的综合影响

、、、、、。

注主要指设备和系统交付后的可靠性

:MEME。

4ME设备和ME系统使用可靠性信息收集

41使用可靠性信息的来源

.

主要来源于设备和系统交付后使用过程中可靠性信息的相关记录如运行记录维修记

MEME,,、

录维护记录等

、。

42使用可靠性信息的内容

.

421ME设备和ME系统信息

..

设备系统部件和附件的名称型号规格序列号生产批号等信息

、、、、、。

422用户信息

..

得到相关授权后可收集用户的相关信息

,:

使用地址

a);

使用单位信息

b);

设备系统使用场所内移动频次比如位置固定基本不移动每次使用都移动等

c)、,、;

操作人员操作习惯等信息

d)、。

423环境条件信息

..

设备和系统的环境条件包括温度湿度大气压等以下因素如对设备和系统可

MEME、、。MEME

靠性造成影响也需进行记录

,。

气候环境

a):

在可控环境内工作的设备和系统气候环境因素主要指以下信息

1)MEME,:

盐雾因素

●;

光照辐射因素太阳间接辐射紫外灯照射白炽灯照射等

●:、、。

在不可控环境内工作的设备和系统气候环境因素除了以上几点外还可以包括

2)MEME,,

以下方面

:

●酸雨因素值类型等

:pH、;

水因素

●;

太阳直接辐射

●;

大气污染因素砂尘及雾霾颗粒度性质等

●:、。

生物化学环境

b):

昆虫微生物啮齿动物等

1)、、;

4

YY/T1813—2022

化学气氛清洁剂消毒液体液排泄物化学试剂等

2):、、、、。

机械环境

c):

振动因素是否处于或靠近振动源

1):;

机械冲击因素

2);

噪声因素

3)。

电源及电磁场

d)