DB34/T 4240-2022 第三方血液检测机构服务规范

ICS11.100

CCSC40

34

安徽省地方标准

DB34/T4240—2022

第三方血液检测机构服务规范

Servicespecificationsforthird-partybloodtestingagencies

2022-06-29发布2022-07-29实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T4240—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：合肥谱佳医学检验实验室有限公司、合肥市第一人民医院、安徽省妇幼保健院、

淮南市妇幼保健院、安徽医科大学第一附属医院东区、淮北市妇幼保健院、马鞍山市妇幼保健院。

本文件主要起草人：蒋艳鑫、蔡亮亮、石杜娟、刘菲、贾文娟、贾维伦、周侠、李宝妹、严双琴、

高国朋。

I

DB34/T4240—2022

第三方血液检测机构服务规范

1范围

本文件界定了第三方血液检测机构的（以下简称检测机构）服务原则、基本要求、服务流程、保

密与保护、档案管理、服务评价与改进的要求。

本文件适用于为医疗机构提供血液检测服务的检测机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB2894安全标志及其使用导则

GB8978污水综合排放标准

GB/T10001.1公共信息图形符号第1部分:通用符号

GB/T17242投诉处理指南

GB/T19038顾客满意测评模型和方法指南

GB/T19039顾客满意测评通则

GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范

WS/T400血液运输要求

WS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南

DB34/T4050检验检测机构服务规范总则

ISO15189医学实验室质量和能力认可准则（Medicallaboratories-Requirementsforquality

andcompetence）

《医疗废物管理条例》（中华人民共和国国务院令第380号）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4服务原则

检测机构应遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护被检者隐私的原则。

检测机构实验室应建立质量管理体系，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影

响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。

5基本要求

机构

5.1.1检测机构应取得主管部门颁发的医学检验资质，并满足DB34/T4050规定的要求，在批准的执

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DB34/T4240—2022

业范围内提供检验服务，宜具备ISO15189医学实验室质量体系认证。

5.1.2检测机构布局应遵循环境卫生学和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，

有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗材保存、标本保存

等，布局合理、标识清楚,各区域面积与工作量相适应。

5.1.3检测机构应有固定服务场所，保持清洁卫生、安全舒适。必要时，符合防疫要求。

5.1.4检测机构应在服务场所向客户公开展示资质、收费和服务承诺，以及投诉、举报方式(如网址、

电话、邮箱、意见箱等)：宜展示与声誉、诚信、质量、流程等有关的信息。

5.1.5检测机构应在服务场所的醒目位置设置导向标识、门牌标识、禁止标识和安全标志，标识标志

应符合GB2894、GB/T10001.1的要求。

医学伦理

检测机构应保护被检者的合法权益，防止标本用于其他实验用途，或将血液标本泄露给其他检测

机构甚至境外，造成人种基因数据泄露，威胁国家安全。

检验人员

5.3.1应规范着装，做好安全防护。

5.3.2应具有与开展的业务项目相适的检验人员，人员数量与工作量匹配，应至少有1名具有中级以

上专业技术职称人员。

5.3.3应定期接受专业培训，符合专业岗位任职要求，经考核合格后持证上岗。

5.3.4应文明、礼貌、专业、友善，保护被检者隐私和数据信息。

设备设施

5.4.1应按照相关规定和标准配备相应的软硬件设施设备，包括但不限于检验设施设备、办公设施设

备、消防设施设备、电子信息化系统、采样设备、服务用车等。其中，实验用计量设备应定期进行检

定、校准。

5.4.2应按照业务流程设置服务窗口和网上服务平台，提供业务受理，客户咨询、报告查阅等服务。

5.4.3应根据需要配备进入检验区域的工作服或防护服、口罩、鞋套、安全帽等安全防护用品。

5.4.4实验室按照《医疗废物管理条例》配备医疗废弃物处理的设备设施。

5.4.5实验室应配备相应的废水处理设施，每个废水处理设备应根据废水性质确定存放条件，处理后

的废水应符合GB8978三级排放标准中的相关要求。

5.4.6应配备应急备用电源等设施并做好日常维护工作。

5.4.7宜配置公共服务设施，包括无障碍通道、停车位、公共卫生间等，在醒目位置设置导向标识。

试验用品

应配备与开展检验范围相对应的耗材、检验试剂、质控品、标准品、存储设备设施等。

规章制度

应制定各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、仪器及试剂管理、标本管理、分析前质

量管理、分析质量管理、分析后质量管理、记录管理、报告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、

被检者隐私保护、技术分级管理等制度。

质量保证与质量控制

5.7.1检测机构应建立质量管理体系，包括质量手册、程序文件和标准操作规程及规范化记录表单，

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