T/CITS 275-2025 临床下一代测序自动化与常规化技术要求
T/CITS 275-2025 The clinical requirements for automating and standardizing next-generation sequencing technology
基本信息
发布历史
-
2025年02月
研制信息
- 起草单位：
- 吉林大学第一医院、首都医科大学附属北京天坛医院、国家卫健委临床检验中心、南方医科大学南方医院、苏州吉因加生物医学工程有限公司、中国科学院长春应用化学研究所、天津医科大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、中国食品药品鉴定研究院体外诊断试剂检定所、南京大学鼓楼医院、北京博奥医学检验所有限公司、北京青元开物技术有限公司、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、南京世和基因生物技术股份有限公司、深圳海普洛斯医疗系统科技有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳市真迈生物科技有限公司、四川省医学科学院·四川省人民医院、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院
- 起草人：
- 姜艳芳、康熙雄、张瑞、郑磊、蔡贞、田超、王珺、杜衍、于津浦、纪元、黄杰、杨军、邓涛、朱修篁、王东、李娜、穆红、江雅、张晓妮、李景、颜钦、周玉、戴其全、杨桂花、樊素慧
- 出版信息：
- 页数：9页 | 字数：- | 开本： -
内容描述
ICS11.100
CCSC05
CITS
T/CITS275—2025
临床下一代测序自动化与常规化技术要求
Technicalrequirementsforautomationand
routinizationofclinicalnext-generationsequencing
2025-02-17发布2025-02-17实施
发布
T/CITS275—2025
目次
前言..................................................................................II
引言.................................................................................III
1范围................................................................................1
2规范性引用文件......................................................................1
3术语和定义..........................................................................1
4缩略语..............................................................................2
5总体要求............................................................................2
5.1标准化流程......................................................................2
5.2设备自动化......................................................................2
5.3设备常规化......................................................................2
5.4数据管理与分析..................................................................2
5.5人员资质与培训..................................................................3
5.6信息安全........................................................................3
6技术要求............................................................................3
6.1规范化采样......................................................................3
6.2自动化核酸提取纯化和建库........................................................3
6.3基因测序系统....................................................................4
6.4生物信息分析....................................................................4
6.5质量控制........................................................................4
6.6报告解读和遗传咨询..............................................................5
6.7医疗信息化系统..................................................................5
6.8培训教育........................................................................5
6.9数据管理........................................................................6
参考文献...............................................................................7
I
T/CITS275—2025
临床下一代测序自动化与常规化技术要求
1范围
本文件规定了临床下一代测序自动化与常规化的总体要求，以及规范化采样、自动化核酸提取纯化
和建库、基因测序系统、生物信息分析、质量控制、报告解读和遗传咨询、医疗信息化系统、培训教育
和数据管理方面的技术要求。
本文件适用于医院及第三方医疗机构实验室在肿瘤、遗传及病原微生物临床下一代测序工作。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求
GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T40458用于病原微生物高通量检测的核酸提取技术规范
GB/T40974核酸标本质量评价方法
GB/T42060医学实验室标本采集、运送、接收和处理的要求
WS/T661静脉血液标本采集指南
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
下一代测序next-generationsequencing；NGS
能够一次并行对大量核酸分子进行平行序列测定的技术。
[来源：GB/T30989—2014，3.19，有修改]
3.2
自动化automation
测序设备、系统或过程在没有人或较少人的直接参与下，按照预定的
定制服务
推荐标准
- T/SDAS 319-2021 粮饲兼用型玉米饲用等级评价 2021-12-24
- T/GDNB 143-2022 南昆山毛叶茶白茶加工技术规程 2022-12-28
- T/YNYY 013-2023 叶用芥菜育苗生产技术规程 2023-07-10
- T/CASME 666-2023 园林景观工程设计文件编制规范 2023-08-31
- T/CAAA 051-2020 湖羊 2020-08-28
- T/CAAPP 00002-2018 苏淮猪胴体分级分割 2018-01-01
- T/CFNA 6117-2022 山葵 2022-04-15
- T/SGSC 020-2022 “寿光蔬菜”区域公用品牌管理规范 2022-04-22
- T/YNZYC 0028-2022 绿色药材 砂仁产地加工规程 2022-12-23
- T/GDNB 165.3-2023 农药登记残留试验 质量保证检查技术规程 2023-05-18