YY 0469-2011 医用外科口罩

ICS11.140

C48

中华人民共和国医药行业标准

YY0469-2011

代替YY0469-2004

医用外科口

Surgicalmask

2011-12-31发布

2013-06-01实施

家食品药品监督管理局

发布

yy0469-2011

前言

本标准按照GBjT1.1-2009给出的规则起草.

请注意，本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的蓝布机构不承担识别这些专利的责任.

本际准与YY0469-2004标准相比，主要变化内容如下:

本标准代替yy0469-2004(医用外科口罩技本要求);

补充和修订了"规范性引用文件'气

编辑性修改了术语和定义s

一-删除了表面抗湿性§

修改丁气体交换技术要求和试验方法，只保留了压力差5

修改了口罩微生物指标中的细茵茵落且数指标，

依据GBjT16886.10-2005修订了"皮肤刺激性'技术要求，明确了试验方法;

增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法z

一一环氧乙烧残留量对应试验方法，由GB/T14233.1-2008中的气相色谱法代替了原来的

GB15980-1995;

删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方暗中模拟佩戴法，补充了双路收集细菌过滤

效率试验装置示意图§

修改了标志与使用说明.

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口.

本括准起草单位:北京市医疗器械栓验所.

本标准主要起草人z岳卫华、苏健、陈虹、刘思敏.

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YY0469-2011

医用外科口罩

1范围

本标准规定丁医用外科口罩(以F简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明E包装、运输

和贮存。

本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的次性口罩.

2规范性引用立件

下列文件时于本文件的应用是必丰可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件.凡是革注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件.

GBjT14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第z部分生物学试验方法

GB15979-2002一次性使用卫生用品标准

GBjT16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分z体外细胞毒性试验

GBjT16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分剌激与迟发型超敏反应试验

3术语和定立

下列术语和定义适用于本文件.

3.1

医用外科口罩'""琶jcalmask

用于覆盖住使用者的口、鼻及下债，为防止病原体微生物、体液、颗较物等的直接透过提供物理

屏障.

3.2

古成血液可ntheticblood

由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馆水组成的混合物，其表面张力和猫度可以代表血液和其他

体液，并具有与血液相似的颜色.

注e本标准试验所用的合成血痕不具有血液或体糠的全部符俭，却很性〈湿性).!庭团性，因及细胞物质

[ASTMF1862--DOa.定义3.1.9J

3.3

履扭曲particle

量浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物廓，如粉尘、姻、雾和微生物.

[GB/T12903-2008.定义5.1.16J

3.4

过露放事filtratioDefficiency

在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比.

[GB2626-2006，定义3.16J

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3.5

细菌过撞雄事baclerialfiltratioDefHrleDcy;BFE

在规定流量下，口罩材料时官商悬浮粒子滤除的百分数.

[ASTMF2101肘，定且3.1.4J

3.6

阻越性能flameretardatioDproper创筒

阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力.

[GB/T12903-2008，定且3.12J

3.7

灭菌sterilizatioD

用物理或化学11法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到元菌­

[GB15980-1995，定义3.lJ

3.8

迟量型超幢反应del町时-typehypersensitization

个体接触一种变应原产生特异性T细胞介导的兔疫学记忆感应，在再次接触该变应原后引起迟发

型超敏反应.

[GB/T16886.10--2005，定义3.5J

3.9

剌激irritation

一次、多次或持续与一种物质材料接胜所引起的局部非特异性提症反应.

[GB/T16886.10-2005，定且3.I1J

4技术要求

4.1外观

口罩外观应整捕‘形状完好，表面不得有磁损.污溃-

4.2结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颁.应符合标志的设计尺寸且允整-

4.3鼻夹

4.3.1口罩上应配有鼻虫，鼻央由可塑性材料制成-

4.3.2鼻央~度应不小子8.0cm.

4.4口罩带

4.4.1口罩带应戴取方便.

4.4.2每根口罩带与口罩悻连接点处的断裂强力应不小于10N.

4.5合成血泄露嚣

2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现穆透.

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4.6过温效率

4.6.1细菌过遮效率(BFE)

口罩的细商过滤效串应不小于95%.

4.6.2颗粒过温效率(PFE)

口罩xf非油性颗粒的过滤效率应不小于30%•

4.7压力量(Ap)

口罩两侧面进行气体交换的压力差!J.p应不大于49Pao

4.8阻舷佳能

口罩材料应采用不易燃材料s口罩离开业焰后燃烧不大于5，。

4.9微生物指悻

4.9.,非主茵口罩应符合表1的要求。

1口罩微生物指挥

襄

细茵茵落总曼史

金黄色格血性细菌菌落总数

大屠菌群绿朦杆菌

CFU/g葡萄球菌链球'曾真幽CFU/g

::0;;;;100不得撞出不得撞出不得栓幽不得栓出不得撞出<100

4.9.2包装上标志有"灭菌"或"元菌"字样或图示的口罩应无菌.

4.10环氧Z镜残留量

经环氧乙信灭菌的口罩，其环氧L统残留量应不超过10同(g.

4.11皮肤剌激性

口罩材料原发性剌激指数应不超过0.4

0

4.12细胞毒性

口罩的细胞毒性应不大于2级-

4.13远发型超撞反应

口罩材料应元致敏反应.

5试验方法

5.1外观

用3个样品进行试验，目视检查，应符合4.1的要求.

5.2结构与尺寸

用3个样品进行试验，实际佩戴，井以通用或专用量具测量，应符合4.2的要求.

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5.3鼻夹

5.3.1用3个样品进行试墟，目视检查，并实际佩戴.应符合4.3.1的要求.

5.3.2用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合4.3.2的要事.

5.4口罩带

5.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合4.4.1的要求.

5.4.2用3个样品进行试验.以10N的静拉力进行测量，持续5，.结果应符合4.4..2的要求.

5.5合成血液穿透试瞌

样品数量=用3个样品进行试验.

样品预处理=特样品在温度(21土5)'C.相时湿度(85士5)%的环境下预处理至少4h.取出后1min

内进行试验.

测试过程z将样品固定在仪器上的样品夹具上〈见图口，在距样品中心位置30.5cm处将2mL表

面张力为(0.042士O.002)N/m的告成血液【配制方法见附录八〉以16.0kPa(120mmH目的压力从内

径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10，内目视检查.

结果处理。检查样品内侧面是否有渗透.如果臼视检查可疑，可以用吸水棉拭于或类似物在目标区

域内倒进行擦拭，然后判断是否有合成血液事透.结躲均应符合4.5的要求.

l一一过IJI部/调节棉一一候气，

2一一-至徨制嚣的空气管路〈外径)12.1mm.内径6.3Smm.压力l.03XIO'Pa.妖193cmõ

3一一空气管路〈直径6.35mm，长3回om.塑料材料)•

4从控制器至阀门开类的电线z

5-一至阀门的空气管路〈直径6.35mm.长150cm塑料材料),

6..-至气压阔的供被管《直径6.35mm.妖94cm，躯斜材料)•

7一一容器压力发s

8一一拧在环形集上的侧门，上装有咀omj去的针管.