YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求

yY0469-2004

前言

本标准的4.2,4.7为推荐性的，其他为强制性。

本标准的附录A、附录B均为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由北京市医疗器械检测中心归口。

本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人:胡冬梅、宋连有、苏健。

YY0469-2004

医用外科口罩技术要求

范围

本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输

和贮存。

本标准适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的

医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播的医用外科口罩。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验

GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

外科口革surgicalmask

由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供

防护，阻止血液、体液和飞溅物传播的口罩。

3.2

合成血液syntheticblood

由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和粘度可以代表血液和其他

体液，并具有与血液相似的颜色。

[ASTMF1862-00a，定义3.1.9]

注:本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性，如极性(湿性)、凝固性，以及细胞物质。

3.3

细菌过滤效率bacterialfiltrationefficiency(BFE)

医学口罩材料阻止气溶胶形式的细菌通过的效率;表示为在规定流速下，由医用口罩材料将气溶胶

滤除的百分数。

[ASTMF2101-01，定义3.1.4]

3.4

气溶胶aerosol

悬浮在空气中固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。

仁GB/T18664-2002，定义3.1.15]

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3.5

阻燃性能nameretardation

护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。

仁GB/T12903-1991，定义2.2.12]

3.6

灭菌sterilization

用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

仁GB15980-1995，定义3.11

3.7

沾水等级sprayrating

表示织物表面抗湿性的程度。

[GB/T4745-1997，定义3]

3.8

刺激irritation

是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。

[GB/T16886.10-2000，定义3.2〕

4技术要求

4.1外观

日罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污溃。

4.2尺寸

口罩佩带好后，应能罩住佩带者的鼻、口至下领。推荐尺寸如下:

a)长方形口罩展开后的尺寸不小于17cm(长)X17cm(宽);

b)船形口罩的尺寸不小于21cm(长边)X7cm(短边)X8.5cm(宽);

c)拱形口罩的尺寸

L号:纵径不小于13cm,横径不小于14cm;

M号:纵径不小于12cm,横径不小于13cm;

S号:纵径不小于11cm，横径不小于12cm.

4.3班夹

4.3.1口罩上必须配有奏夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。

4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm,

4.4口录带

4.4.1口罩带应取戴方便。

4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

4.5液体阻隔

4.5.1合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

4.5.2裹面抗湿性

口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的3级。

4.6过滤效率

4.6.1细菌过滤效率(BFE?

口罩的细菌过滤效率应不小于95%.

z

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4.6.2顺粒过泥效军(PFE)

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30写。

4.7气体交换

应符合下列要求之一:

a)气体交换压力差(AP)

口覃两侧面进行气体交换的压力差t1P,<49Pa/cm'.

b)气体流速

口罩两侧面进行气体交换的压力差△尸为49Pa/cm'时，气体流速应不小于264mm/s,

c)呼吸阻力

口罩的吸气阻力应不超过49Pa，呼气阻力应不超过29.4Pa.

4.8阻姗性能

口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超过5s.

49微生物指标

4.9.1口罩应符合表1的要求。

裹I口早微生物指标

细，菌落总数/(cfu/g)一大肠菌群绿脓杆菌金黄色。萄。。{溶血性链球，真菌菌落总数/(cfu/g)

<20{不得检出不得检出{不得检出不得检出

4.9.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

4.10环叙乙烷残留f

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留童应不超过10fig/g>

4.11皮肤刺激

口罩材料应无皮肤刺激反应。

4.12标志与使用说明

应符合6.1.1和6.2的要求。

5试验方法

5.1外观

目视检查，应符合4.1的要求。

5.2尺寸

实际佩带，并以通用或专用量具测量，应符合4.2的要求。

53弃央

5.3.1目视检查，并实际佩带，应符合4.3.1的要求。

5.3.2以通用或专用量具测量，应符合4.3.2的要求。

5.4口录带

5.4.1通过佩带检查其调节情况，应符合4.4.1的要求。

5.4.2以拉力计进行测量，记录口罩带连接点处断裂时所需的强力，结果应符合4.4.2的要求。

5.5液体阻隔

551合成血液穿透

用3个样品进行试验，结果均应符合4.5.2的要求。

注:本试验以ASTMF1862-00a为基础制定.

将样品在温度(21士5)V，相对湿度(&5士5}对的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。

将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图1仪器示意图)，在距样品中心位里30.5cm处将2mL

3

YY0469-2004

表面张力为((0.042士0.002)N/m的合成血液(配制方法见附录A)以16.0kPa(120mmHg)的压力从

内径为。.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后los内目视检查样品内侧面是否

有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合

成血液渗透。

1—过滤器/调节器一气供;

2-一至控制器的空气管路(外径12.7mm，内径6.35mm，压力1.03X106Pa，长193cm);

3-—空气管路(直径6.35mm，长300cm,塑料材料);

4-一从控制器至阀门开关的电线;

5—至阀门的空气管路(直径6.35mm，长150cm,塑料材料);

6-—至气压阀的供液管(直径6.35mm，长94cm,塑料材料);

7—容器压力表。

8--一拧在环形架上的阀门，上装有42c。长的针管.

圈1合成血液试睑仪器示意圈

55.2衰面抗湿性

用GB/T4745-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.5.2的要求。

5.6过滤效率

5.6.1细菌过滤效率(BFE)

按照附录B的方法之一进行试验，结果应符合4,6.1的要求。

5.6.2顺粒过滤效率(PFE)

试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为(85士5)%,温度为((38士2.5)℃的环境中

(25士1)h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后

的10h内完成。

应使用在相对湿度为((30士10)00,温度为((25士5)℃的环境中的抓化钠气溶胶或类似的固体气溶胶

(颖粒粒数中值直径(CMD)":(0.075士0.020)Jim;颗粒分布的几何标准偏差:簇l.86;浓度:

毛200mg/m进“行试验。空气流量设定为((30士2)L/min，气流通过的截面积为100cm'.

对至少3个样品的过滤效率进行测量，结果均应符合4.6.2的要求。

5.7气体交换

按照要求，选择如下方法之一进行试验。

5.7.1气体交换压力差

用倾斜式或U形压力计对3个样品进行试验。试验用气体流速需校准至8L/min，试验面积为

5.06em'。按照公式(1)计算压力差(AP)，