YY/T 0294.1-2024 外科器械 材料 第1部分： 金属材料

ICS1104030

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T02941—2024

.

代替YY/T02941—2016

.

外科器械材料

第1部分金属材料

:

Suricalinstruments—Materials—Part1Metals

g:

ISO7153-12016MOD

(:,)

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T02941—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科器械材料的第部分已经发布了以下部分

YY/T0294《》1。YY/T0294:

第部分金属材料

———1:。

本文件代替外科器械金属材料第部分不锈钢与

YY/T0294.1—2016《1:》,YY/T0294.1—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2016,,:

删除了概述见年版的第章

———(20163);

增加了材料适用范围见第章

———(4);

更改了不锈钢的适用范围表见表年版的表

———(1,20161);

增加了硬质合金的适用范围表见表

———(2);

增加了钛及钛合金的适用范围表见表

———(3);

增加了材料见第章

———(5);

删除了化学成分见年版的第章

———(20164);

增加了不锈钢表见表

———(4);

增加了与其他标准的对应关系表见表

———EN10088-1:2014(5);

增加了硬质合金表见表

———(6);

增加了钛及钛合金表见表

———(7)。

本文件修改采用外科器械材料第部分金属材料

ISO7153-1:2016《1:》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO7153-1:2016:

第章对应中的第章

———4ISO7153-1:20163;

第章对应中的第章

———5ISO7153-1:20164。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO7153-1:2016:

用规范性引用的代替了见表两个文件之间的一致性程度为

———GB/T4340.1ISO6507-1(4)

修改

;

用规范性引用的代替了见表两个文件之间的一致性程度为修改

———GB/T230.1ISO6508-1(4);

增加了见第章表表

———GB/T20878—2007(4、1、4);

增加了国内不锈钢牌号以适应我国的技术条件满足国内外科器械材料的选择

———,,;

增加了不锈钢材料的零部件的适用性以适应我国的技术条件满足国内外科器

———12Cr18Ni9,,

械材料零部件的选择见表

(1)。

本文件做了下列编辑性改动

:

增加了镊和带镶片或涂层镊的示例见表表

———(1~3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC94)。

本文件起草单位新华手术器械有限公司黑龙江省药品检验研究院上海医疗器械集团有限公

:、、()

司手术器械厂上海市医疗器械检验研究院

、。

本文件主要起草人徐先净杨琳栾仁炳霍东风张彬彬曹冬冬庄舒翔刘靓顾颖

:、、、、、、、、。

本文件于年首次发布年第一次修订年第二次修订本次为第三次修订

1997,2005,2016,。

Ⅰ

YY/T02941—2024

.

引言

随着外科器械的不断发展国内外制造商除了将不锈钢作为制造外科器械的常用材料外还普遍将

,,

硬质合金钛及钛合金作为制造外科器械的材料因手术需要也有部分器械需要配以硅橡胶如胎儿吸

、。(

引器等玻璃如口镜手术放大镜木材如压舌板等医用高分子材料如骨凿手柄剥离器手柄一

)、(、)、()、(、、

次性外科器械等银如肛门探针气管插管等通常根据手术需求和器械的使用环境选择合适的材

)、(、)。,

料以保证器械的耐用性和安全性因此要求对制造外科器械用材料进行风险控制以防止伤害或降低

。,,

发生伤害的可能性

。

制定系列标准是为了指导制造商选用适宜的材料制造外科器械

YY/T0294。

目前外科器械材料有一个部分

,YY/T0294《》。

第部分金属材料目的在于对制造外科器械时选用金属材料提出专门要求指导外科器械

———1:。,

制造商选用适宜的金属材料设计制造外科器械

。

Ⅱ

YY/T02941—2024

.

外科器械材料

第1部分金属材料

:

1范围

本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料硬质合金钛及钛合金示例以及

、、

常用材料的牌号及硬度范围信息

。

本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择外科器械包括但不限于普通外科矫形外科及

。、

口腔科器械

。

注1虽然本文件并不适用于特殊应用的手术器械如种植和微创手术但它的某些部分可能适用于这些器械

:,,。

注2制造商在选用金属材料时除金属牌号外形尺寸交付状态外还需考虑器械设计和工厂制造等情况所以

:,、、、,,

制造商需对材料的选择负责且不排除参考其他现行标准的可能当有适宜的标准发布时需考虑新标准的

,。,

适用性

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法

GB/T230.11:(GB/T230.1—2018,ISO6508-1:

2016,MOD)

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-

1:2005,MOD)

不锈钢和耐热钢牌号及化学成分

GB/T20878—2007

外科植入物金属材料第部分纯钛

ISO5832-22:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金属材料第部分锻造钛铝钒合金

ISO5832-33:64(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

钛和钛合金带材薄板和中厚板的标准规范

ASTMB265、(StandardSpecificationforTitanium

andTitaniumAlloyStrip,Sheet,andPlate)

钛和钛合金棒材和坯料的标准规范

ASTMB348(StandardSpecificationforTitaniumandTita-

niumAlloyBarsandBillets)

不锈钢第部分不锈钢列表

EN10088-1:20141:(StainlesssteelsPart1:Listofstainlesssteels)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4材料适用范围

由于各种外科器械有不同的需求制造器械的材料也有不同的要求因此并不是第章中所列的

,,,5

1

YY/T02941—2024

.

材料都适用于每种类型的器械对于大多数类型的外科器械表表给出了根据已知经验适用于

。,1~3

这些器械的材料其他材料也可能适用于制造某些类型的器械尽管这些材料并不包括在本文件中

。,。

表给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料第一列的代号对应表中指定的

1,4

不锈钢材料另外第二列的代号来自第三列的牌号来自第二

。,ISO7153-1:1991,GB/T20878—2007,

列第三列信息仅供熟悉的用户使用

、YY/T0294.1—2016。

2

YY/T02941—2024

.

//

螺铆定位销××××××

钉钉

件

空心手柄××

部

零

实心手柄××

弹簧××

自动牵开器或胸骨牵开器×××

aaa

带镶片或涂层持针钳

×××

持针钳×××

骨锤××

b

//

凿和圆刮骨刮匙×××××××

×

凿匙

b

探针××××

×

b

牵开器××××

×

/

解剖刀××××

刀

鼻甲钳××××××

器械钳×××

械

椎板咬骨钳××××××

器

)

科

钢

咬

剪骨钳骨××××××