适用范围：本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情况，评价培养液类及器具/耗材类产品可能产生的精子毒性风险。人精子活力恢复试验适用于评价精子制动液和类似产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与精子制动液或类似产品直接接触后的活力恢复情况，评价精子制动液或类似产品可能产生的毒性风险。人精子冷冻复苏试验适用于评价人类精子冷冻液产品可能产生的精子毒性和冷冻复苏伤害风险。通过观察精子与精子冷冻液的直接接触以及冷冻复苏后的活力恢复情况，判断精子冷冻液产品可能产生的毒性和冷冻复苏伤害风险。

适用范围：本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。 本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用。

适用范围：范围:本文件规定了创面修复材料体外评价的样品制备、血管形成试验和结果分析。 本文件适用于适用于创面修复材料促进创面微血管形成效果的评价; 主要技术内容:5血管形成试验5.1原理人的血管系统负责将营养物质和氧气运送到几乎所有的器官和组织，并将产生的废物通过循环排除体外。血管生成在组织损伤修复中具有很大的作用，血管的缺损会延缓伤口的愈合甚至造成伤口长期不愈。血管新生有利于黏膜损伤后的修复，因此通过EA.HY926细胞探究水凝胶浸提液对于血管形成的影响。器具、试剂和耗材、细胞系5.2.1器具试验器具如下：a)二氧化碳细胞培养箱；b)恒温水浴摇床；c)高压蒸汽灭菌锅；d)倒置荧光显微镜；e)细胞计数仪；f)恒温水浴摇床；g)酶标仪；h)电子天平；i)液氮罐；j)冷冻离心机；k)T25细胞培养瓶；l)24孔板；m)基质胶；n)Image J图像处理软件。5.2.2试剂和耗材试验试剂和耗材如下a)MEM低糖培养基：含10％胎牛血清；b)磷酸缓冲液（PBS）；c)0.25％胰蛋白酶。5.2.3细胞系EA.HY926细胞。5.3样品制备5.3.1试验样品按照4.1、4.2制备。5.3.2空白对照MEM低糖培养基，37?℃、120?r/min摇床中震荡24?h。5.4试验步骤5.4.1EA.HY926细胞培养5.4.1.1细胞复苏将EA.HY926细胞冻存管于37?℃恒温水浴锅内不断晃动，待细胞冻存液完全溶解，将冻存的细胞悬液转移至15?mL离心管内，随后加入MEM低糖培养基，用无菌巴氏吸管吹打均匀后1?000?r/min离心3?min。弃去上清液，用MEM低糖培养基重悬细胞，随后将细胞转移至T25的培养瓶中，在37?℃、5％CO2细胞培养箱中培养，24?h后观察细胞状态，并给细胞换液。5.4.1.2细胞传代当细胞密度约为80％时，吸去培养瓶中原有的培养基，使用PBS轻洗两次，加入1?mL～2?mL?0.25％胰蛋白酶消化3?min～5?min，显微镜观察细胞消化情况，当细胞边缘缩小，贴壁松动时，手指轻叩细胞瓶身，肉眼可见细胞脱落，向培养瓶内加入一定量的MEM低糖培养基终止消化，MEM低糖培养基与0.25％胰蛋白酶的比例为5：1。终止消化后，用移液枪轻轻吹打细胞层，吹打时宜尽量减少气泡的产生，将细胞层吹落、吹散，然后将细胞悬液转移至离心管内，1?000?r/min离心3?min，弃

适用范围：范围:本文件规定了水溶性创面修复材料体外评价的细胞毒性试验、细胞增殖试验和细胞迁移试验。 本文件适用于适用于水溶性创面修复生物材料促进细胞增殖和迁移效果的评价; 主要技术内容:4 细胞毒性试验4.1 原理将待测生物材料溶解在培养基中，配成不同梯度浓度的样品，按照GB/T 16886.5—2017确定不同浓度下材料是否具有细胞毒性。4.2 器具、试剂和耗材、细胞系4.2.1 器具试验器具如下：a) 二氧化碳细胞培养箱；b) 恒温水浴摇床；c) 高压蒸汽灭菌锅；d) 倒置荧光显微镜；e) 细胞计数仪；f) 恒温水浴摇床；g) 酶标仪；h) 电子天平；i) 液氮罐；j) 冷冻离心机；k) 96 孔板；l) 细胞培养瓶或细胞培养皿。4.2.2 试剂和耗材试验试剂和耗材如下：a) 含 10％新生胎牛血清 DMEM 低糖培养基（含 10％FBS DMEM 低糖培养基）；b) 二甲基亚砜（DMSO）；c) 异丙醇；d) 高密度聚乙烯。4.2.3 细胞系L929细胞。4.3 样品制备4.3.1 试验样品准确称取样品溶解在含10％FBS DMEM低糖培养基中，配置成不同梯度浓度的样品，过滤除菌低温保存备用。根据样品现有的细胞毒性数据，配置10个不同梯度浓度的试验样品。4.3.2 阴性对照计算直径为1 cm的高密度聚乙烯双面的面积，按3 cm2/mL加入含10％FBS DMEM低糖培养基，37 ℃、120 r/min摇床中浸提24 h，取浸提液使用。4.3.3 阳性对照取适量DMSO加入含10％FBS DMEM低糖培养基内，制备10％DMSO溶液，37 ℃、120 r/min摇床中震荡24 h。4.3.4 空白对照含10％FBS DMEM低糖培养基，37 ℃、120 r/min摇床中震荡24 h。4.4 试验方法按照GB/T 16886.5—2017中附录C规定的MTT细胞毒性试验方法进行，处理条件、检测模型、观察时间按表1进行。试验设置空白对照组、阴性对照组、阳性对照组，试验组，每个试验组设置6个复孔。将复苏好的成纤维细胞传至两代以上呈对数生长期时，按照1×105个/mL密度制备细胞悬液，每孔加入100μL细胞悬液，然后接种到96孔板内，放入二氧化碳细胞培养箱在37℃下培养24 h，移去旧培养基，按照试验设置加入对应培养液，继续培养24 h后，在显微镜下观察每组细胞形态，弃去每组培

适用范围：范围:本文件规定了水不溶性创面修复材料体外评价的浸提液制备、细胞增殖试验和细胞迁移试验。 本文件适用于水不溶性创面修复生物材料促进创面细胞增殖和迁移效果的评价，如海绵多孔材料、水凝胶材料等; 主要技术内容:4 浸提液制备在无菌状态下，按照以下条件制备浸提液：a) 浸提温度：37 ℃±1 ℃；b) 浸提时间：24 h±2 h 或 48h±2h 或 72h±2h；c) 浸提介质：无血清培养基；d) 浸提条件：120 r/min 摇床中震荡；e) 样品和浸提介质的比例：按照 GB/T 16886.12—2023 中表 1 的规定进行。5 细胞增殖试验5.1 原理在无血清培养基条件下测定细胞增殖的情况，以无血清培养基为空白对照，含血清培养基为阳性对照。若材料具有促进细胞增殖的作用，则和空白对照相比具有明显细胞增殖反应。5.2 器具、试剂和耗材、细胞系5.2.1 器具试验器具如下：a) 二氧化碳细胞培养箱；b) 恒温水浴摇床；c) 高压蒸汽灭菌锅；d) 倒置荧光显微镜；e) 细胞计数仪；f) 恒温水浴摇床；g) 酶标仪；h) 电子天平；i) 液氮罐；j) 冷冻离心机；k) 96 孔板；l) 细胞培养瓶或细胞培养皿。5.2.2 试剂和耗材试验试剂和耗材如下：a) 含 10％新生胎牛血清 DMEM 低糖培养基（含 10％FBS DMEM 低糖培养基）；b) 无血清培养基；c) CCK-8 试剂。5.2.3 细胞系5.2.3.1 试验可使用的细胞系如下：a) 成纤维细胞；b) 皮肤上皮细胞；c) 食管上皮细胞；d) 胃黏膜上皮细胞；e) 肠黏膜上皮细胞。5.2.3.2 对于用于不同部位的修复材料选择合适的细胞系，如用于皮肤的修复材料可用皮肤细胞，用于食管的材料可选择食管上皮细胞。5.3 样品制备5.3.1 试验样品将浸提液使用无血清培养基稀释成100％、75％、50％、25％、12.5％的浓度。5.3.2 阳性对照含10％FBS DMEM低糖培养基，37 ℃、120 r/min摇床中震荡24 h。5.3.3 空白对照无血清培养基，37 ℃、120 r/min摇床中震荡24h。5.4 试验方法将在对数生长期内的细胞按照1×105个/mL的细胞密度加入到96孔板内，每孔100 μL，6个复孔。在细胞培养箱中培养24h后弃去旧培养基，按照表1规定加入对照组和试验组溶液。于24h、48h

适用范围：范围:本文件规定了创面修复材料体外评价的刺激物浓度确定试验、物理屏蔽细胞活力试验和物理屏蔽细胞迁移试验。 本文件适用于水凝胶或固态创面修复生物材料屏蔽保护创面细胞活力和迁移效果的评价; 主要技术内容:4刺激物浓度确定试验4.1原理将刺激物溶解在培养基中，配成不同梯度已知浓度的样品，按照GB/T 16886.5测定刺激物不同浓度下的细胞毒性，确定刺激物存活率40％、50％和60％的浓度。4.2器具、试剂和耗材、细胞系、刺激物4.2.1器具试验器具如下：a)二氧化碳细胞培养箱；b)恒温水浴摇床；c)高压蒸汽灭菌锅；d)倒置荧光显微镜；e)细胞计数仪；f)恒温水浴摇床；g)酶标仪；h)电子天平；i)液氮罐；j)冷冻离心机；k)96孔板；l)细胞培养瓶或细胞培养皿。4.2.2试剂和耗材试验试剂和耗材如下：a)含10％新生胎牛血清DMEM低糖培养基（含10％FBS?DMEM低糖培养基）；b)二甲基亚砜（DMSO）；c)异丙醇；d)高密度聚乙烯。4.2.3细胞系4.2.3.1试验可使用的细胞系如下：a)成纤维细胞；b)皮肤上皮细胞；c)食管上皮细胞；d)胃黏膜上皮细胞；e)肠黏膜上皮细胞。4.2.3.2对于用于不同部位的修复材料选择合适的细胞系，如用于皮肤的修复材料可用皮肤细胞，用于食管的材料可选择食管上皮细胞。4.2.4刺激物试验可使用的刺激物如下：a)盐酸；b)胃蛋白酶；c)胰蛋白酶；d)过氧化氢；e)细菌内毒素；f)其他。4.3样品制备4.3.1刺激物梯度溶液准确称取刺激物溶解在含10％FBS?DMEM低糖培养基中，配置成不同梯度浓度的刺激物，过滤除菌低温保存备用。根据样品现有的细胞毒性数据，配置10个不同梯度浓度的刺激物。4.3.2阴性对照计算直径为1?cm的高密度聚乙烯双面的面积，按3?cm2/mL加入含10％FBS?DMEM低糖培养基，37?℃、120?r/min摇床中浸提24?h，取上清液使用。4.3.3阳性对照取适量DMSO加入含10％FBS?DMEM低糖培养基内，制备10％DMSO溶液，37?℃、120?r/min摇床中震荡24?h。4.3.4空白对照含10％FBS?DMEM低糖培养基，37?℃、120?r/min摇床中震荡24?h。4.4试验方法按照GB/T 16886.5—2017中附录C规定的MTT细胞毒性试验方法进行，处理条件、检测模型、观察时间按表

适用范围：范围:本文件适用于射频超声刀具的生产和检验; 主要技术内容:本文件规定了射频超声刀具的分类和规格、产品结构、材料、技术要求、试验方法、说明书和标识

适用范围：本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于乳房活检与旋切设备。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用无菌小针刀（以下简称：小针刀）的结构型式、材料、要求、标志、包装。本文件适用于一次性使用无菌状态提供的小针刀。本文件不适用于与无菌注射器连接进行抽取或注射辅助药液的针刀

适用范围：本文件规定了内窥镜手术中一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件（以下简称“电动吻合器”）的基本要求、技术要求、试验方法、标签、说明书和包装。 本文件适用于内窥镜手术中一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件。 注： 该电动吻合器适用于消化道的重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造钽金属全踝关节假体的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。本文件适用于全部或部分通过增材制造技术加工的钽金属全踝关节假体

适用范围：范围:本文件适用于经皮腔内血管成形术治疗用的紫杉醇药物涂层球囊扩张导管; 主要技术内容:对紫杉醇药物涂层球囊扩张导管的外观、物理指标、涂层特性和化学性能及微生物指标进行阐述

适用范围：主要技术内容:本文件规定了内窥镜弯曲组件（以下简称“产品”）的型号/规格命名、产品结构、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于内窥镜用弯曲组件的生产和检验

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器）的术语和定义、基本要求、产品结构和标识、技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于腹腔镜手术时，穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹部穿刺器

适用范围：主要技术内容:1）范围：本标准的规定范围和适用范围。2）规范性引用文件：引用的相关标准。3）术语和定义：定义了近红外光学定位系统、空间几何尺寸测量误差、测量结果一致性、空间移动位置定位误差、测量稳定性、外界温度敏感度、球形反射精度测试靶、视场范围等术语。4）测试条件：对测试方法的测试条件提出了具体要求，包括三部分，测试环境条件的要求，稳定时间的要求、测试场地的要求、检测项目和主要检测设备的要求。5）测试方法：对近红外光学定位系统空间位置测试方法进行了规定以及给出测试方法的过程，包括五个方面。空间几何尺寸测量误差，空间移动位置定位误差，长时间测量稳定性，外界温度敏感度，视场范围

适用范围：主要技术内容:1）范围：本标准的规定范围和适用范围。2）规范性引用文件：引用的相关标准。3）术语和定义：定义了近红外光学定位系统、空间几何尺寸测量误差等术语。4）产品的外观与结构：对产品的外观与结构提出了具体要求，包括两部分，主机部分的要求，产品的活动部件的要求。5）外壳防护等级：对产品的外壳防护等级进行了规定。6）定位系统的软件功能：对产品的软件系统进行了限定，依据产品的功能说明提出了相关要求。7）定位系统系统的硬件功能：对产品的系统硬件功能进行了限定，依据产品的功能说明提出了相关要求。8）电气安全性能：对产品的电气安全性能提出了相关要求，指出其参照标准及检测方法。9）环境试验要求：对产品的环境试验要求进行了规定。10）电磁兼容要求：对产品的电磁兼容要求进行了规定。11）定位系统的空间位置精度：对产品的定位系统的空间位置精度提出了相关的技术指标，包括：空间几何尺寸测量误差，空间移动位置定位误差，测量稳定性，外界温度敏感度，视场范围，并给出检测方法

适用范围：主要技术内容:本文件描述了丝素蛋白膜 拉伸强度测试技术规范的术语和定义、试剂及仪器设备、测试条件、测试样品、测试步骤、结果判定分析、测试报告。本文件适用于丝素蛋白膜的拉伸强度测试

适用范围：主要技术内容:本文件描述了丝素蛋白膜 孔隙率测试技术规范的术语和定义、原理、试剂及仪器设备、测试条件、测试样品、测试步骤、结果判定分析、测试报告。本文件适用于丝素蛋白膜的孔隙率测试

适用范围：主要技术内容:本文件描述了丝素蛋白膜 碳酸钠残留测试技术规范的术语和定义、原理、试剂及仪器设备、测试条件、测试样品、测试步骤、结果判定分析、测试报告。本文件适用于丝素蛋白膜的碳酸钠残留测试

适用范围：主要技术内容:本文件规定了消融电极装置的术语定义、结构组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本文件适用于消融电极装置的生产和检验