适用范围：范围:本文件适用于经皮腔内血管成形术治疗用的紫杉醇药物涂层球囊扩张导管; 主要技术内容:对紫杉醇药物涂层球囊扩张导管的外观、物理指标、涂层特性和化学性能及微生物指标进行阐述

适用范围：主要技术内容:本文件规定了内窥镜弯曲组件（以下简称“产品”）的型号/规格命名、产品结构、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于内窥镜用弯曲组件的生产和检验

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器）的术语和定义、基本要求、产品结构和标识、技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于腹腔镜手术时，穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹部穿刺器

适用范围：主要技术内容:1）范围：本标准的规定范围和适用范围。2）规范性引用文件：引用的相关标准。3）术语和定义：定义了近红外光学定位系统、空间几何尺寸测量误差、测量结果一致性、空间移动位置定位误差、测量稳定性、外界温度敏感度、球形反射精度测试靶、视场范围等术语。4）测试条件：对测试方法的测试条件提出了具体要求，包括三部分，测试环境条件的要求，稳定时间的要求、测试场地的要求、检测项目和主要检测设备的要求。5）测试方法：对近红外光学定位系统空间位置测试方法进行了规定以及给出测试方法的过程，包括五个方面。空间几何尺寸测量误差，空间移动位置定位误差，长时间测量稳定性，外界温度敏感度，视场范围

适用范围：主要技术内容:1）范围：本标准的规定范围和适用范围。2）规范性引用文件：引用的相关标准。3）术语和定义：定义了近红外光学定位系统、空间几何尺寸测量误差等术语。4）产品的外观与结构：对产品的外观与结构提出了具体要求，包括两部分，主机部分的要求，产品的活动部件的要求。5）外壳防护等级：对产品的外壳防护等级进行了规定。6）定位系统的软件功能：对产品的软件系统进行了限定，依据产品的功能说明提出了相关要求。7）定位系统系统的硬件功能：对产品的系统硬件功能进行了限定，依据产品的功能说明提出了相关要求。8）电气安全性能：对产品的电气安全性能提出了相关要求，指出其参照标准及检测方法。9）环境试验要求：对产品的环境试验要求进行了规定。10）电磁兼容要求：对产品的电磁兼容要求进行了规定。11）定位系统的空间位置精度：对产品的定位系统的空间位置精度提出了相关的技术指标，包括：空间几何尺寸测量误差，空间移动位置定位误差，测量稳定性，外界温度敏感度，视场范围，并给出检测方法

适用范围：主要技术内容:本文件描述了丝素蛋白膜 孔隙率测试技术规范的术语和定义、原理、试剂及仪器设备、测试条件、测试样品、测试步骤、结果判定分析、测试报告。本文件适用于丝素蛋白膜的孔隙率测试

适用范围：主要技术内容:本文件描述了丝素蛋白膜 拉伸强度测试技术规范的术语和定义、试剂及仪器设备、测试条件、测试样品、测试步骤、结果判定分析、测试报告。本文件适用于丝素蛋白膜的拉伸强度测试

适用范围：主要技术内容:本文件描述了丝素蛋白膜 碳酸钠残留测试技术规范的术语和定义、原理、试剂及仪器设备、测试条件、测试样品、测试步骤、结果判定分析、测试报告。本文件适用于丝素蛋白膜的碳酸钠残留测试

适用范围：主要技术内容:本文件规定了消融电极装置的术语定义、结构组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本文件适用于消融电极装置的生产和检验

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料、要求、标签、说明书，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉）的闭合夹。 本文件不适用于金属夹、可吸收性闭合夹、连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹。

适用范围：本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2，2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法。 本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2，2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定。

适用范围：本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。 本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。

适用范围：本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求，包括要求和试验方法。 本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品，包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针，以及辅助生殖微型工具。

适用范围：本文件规定了用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。 本文件适用于光固化、挤出式和铺粉增材制造工艺的医用β-磷酸三钙粉末。

适用范围：本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。 本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。 注： 其他，如人外周血原代细胞培养法等可参考本方法，但宜进行方法学验证。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了双极电凝镊镊片模具成型制作的术语和定义、原材料、设备、工艺、试验方法、作业过程记录的要求。本文件适用于双极电凝镊镊片（以下简称“镊片”）的模具成型制作工艺规范

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘（简称导引鞘）的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、包装和标识、运输贮存。本文件适用于经皮肾镜手术中穿刺扩张引流，建立手术器械置入的通道的内窥镜导引鞘

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式(以下简称“套扎器”)的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了子宫托固定器的结构型试、型号与规格、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存及有效期。本文件适用于手术治疗用的子宫托固定器

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用鼻内窥镜导引鞘（以下简称导引鞘）的要求和试验方法。本文件适用于对耳鼻部、鼻窦、咽鼓管疾病进行实时图像诊断等辅助治疗过程中建立通道的导引鞘