T/CAMDI 114-2023 增材制造 钽金属全踝关节假体

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI114—2023

增材制造钽金属全踝关节假体

Additivemanufacturing—Tantalumtotalanklejointprosthesis

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI114—2023

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4分类................................................................................2

5要求................................................................................2

6试验方法............................................................................4

7生物相容性..........................................................................6

8制造................................................................................6

9清洗................................................................................6

10灭菌................................................................................6

11包装................................................................................6

12制造商提供的信息....................................................................6

附录A（资料性）增材制造钽金属全踝关节假体示意图.......................................7

参考文献..............................................................................8

I

T/CAMDI114—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：大连大学附属中山医院、宁夏东方钽业股份有限公司、北京力达康科技有限公

司、昆明市延安医院、星尘科技（广东）有限公司、苏州森锋医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：李亚达、李小平、马淑芹、张爱丽、毛新华、胡晓苏。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、赵德伟、熊鹰、姚天平、蔡立宏、

施忠民、王建平、丁旭、蔡立宏、雷青、杭飞、余嘉、周立波、袁暾、姚怡飞。

II

T/CAMDI114—2023

引言

踝关节置换是利用人工假体取代病变踝关节，重建患者踝关节功能的治疗手段，应用于踝关节炎、

严重创伤、肿瘤、感染、畸形等原因造成的踝关节结构严重损毁和严重畸形的修复和重建以及人工踝关

节翻修。钽金属具有良好的生物亲和性，多孔化的钽金属能够使其力学性能与骨组织更加匹配，并且多

孔结构利于骨长入，进而实现骨组织和假体的整合。增材制造技术可实现实体钽金属和多孔钽金属的一

体成形。增材制造钽金属已在髋关节和膝关节等多种关节假体的应用中表现出优异的效果，临床和相关

行业对增材制造钽金属全踝关节假体的需求日益凸显。增材制造钽金属全踝关节假体的制造工艺与传

统全踝关节假体存在显著差异，增材制造钽金属全踝关节假体在设计和要求上存在独特性。本文件为增

材制造钽金属全踝关节假体的设计、制造和要求制定相应标准，通过标准化规范促进增材制造钽金属全

踝节假体的设计、开发、制造、推广和应用。

本文件基于临床需求，对增材制造钽金属全踝关节假体的材料、设计、要求、试验方法和后处理等

进行规范，从而为产品的设计制造和开发提供必要的指导。