YY/T 1929-2024 乳房活检与旋切设备

ICS11.040.30

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19292024

乳房活检与旋切设备

Breastbiosandexcisioneuiment

pyqp

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19292024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4材料………………………2

5要求………………………2

5.1转速或频次…………………………2

5.2真空压力……………2

5.3废液收集容器………………………2

5.4可探测性……………3

5.5功能要求……………3

5.6旋切取样时间………………………3

5.7取样…………………3

5.8取样槽开窗长度……………………3

5.9硬度…………………3

5.10刚性…………………3

5.11粗糙度………………3

5.12穿刺性能……………4

5.13耐腐蚀性……………4

5.14生物性能……………4

5.15化学性能……………4

5.16噪声…………………4

5.17外观与结构…………………………4

5.18尺寸…………………4

5.19刻度标识……………5

6试验方法…………………5

6.1转速或频次…………………………5

6.2真空压力……………5

6.3废液收集容器………………………5

6.4可探测性……………6

6.5功能要求……………6

6.6旋切取样时间………………………6

6.7取样…………………7

Ⅰ

/—

YYT19292024

6.8取样槽开窗长度……………………7

6.9硬度…………………7

6.10刚性…………………7

6.11粗糙度………………7

6.12穿刺性能……………7

6.13耐腐蚀性……………7

6.14生物性能……………7

6.15化学性能……………7

6.16噪声…………………8

6.17外观与结构…………………………8

6.18尺寸…………………8

6.19刻度标识……………8

()…………………

附录规范性外针管刚性试验方法

A9

A.1原理…………………9

A.2仪器…………………9

A.3试验程序……………9

A.4试验报告…………………………10

()………………

附录资料性穿刺性能评价试验方法

B11

B.1原理…………………11

B.2测试装置及材料……………………11

B.3测试程序……………11

参考文献……………………12

Ⅱ

/—

YYT19292024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

归口。

:、、

本文件起草单位重庆西山科技股份有限公司上海市医疗器械检验研究院重庆市药品技术审评

、()、()、

查验中心麦默通医疗器械制造上海有限公司巴德医疗科技上海有限公司上海修能医疗器械有

限公司。

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人郭毅军余元骏陈弸中徐超郑文浩顾丽华岳鑫蒋小奇张燕青陈竹

孙赟辉。

Ⅲ

/—

YYT19292024

乳房活检与旋切设备

1范围

,、,

本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义规定了材料要求描述了相应的试验

方法。

本文件适用于乳房活检与旋切设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—不锈钢棒

GBT12202007

/钛及钛合金棒材

GBT2965

/:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120221

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

/—制造医疗器械用不锈钢针管

GBT184572015

中华人民共和国药典(版)

2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

乳房活检与旋切设备breastbiosandexcisioneuiment

pyqp

,,,

由网电源供电提供旋切针所需机械动力和真空负压源通过真空负压辅助抽吸乳房病灶组织使

,。、、、

用旋切针进行切割获得乳房病灶组织样本的医用电气设备设备一般由主机手柄旋切针脚踏开关

和真空附件组成。

3.2

旋切针rotatinexcisionrobe

gp

,,。、、

夹持在手柄上或与手柄为一体式结构实施组织手术的器械由外针管内针管主体和真空导管

(),。

组成如图所示由手柄输出动力驱动主体内从动结构带动内针管平移摆动或旋转

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