GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

ICs1104020‘

C31

中华人民共和国国家标准

GB/T18457—2015

代替GB18457-2001

制造医疗器械用不锈钢针管

Stainlesssteelneedletubingforthernanufactureofmedicaldevices

(Is09626d991,MOD)

2015-12-10发布201⒎01-01实施

掣发布

1帚

嬲垦

CB/T18457-2015

前言

本标准按照GB/T11-2009给出的规则起草.

GB18457-2001《》

本标准代替制造医疗器械用不锈钢针管.

本标准与GB18457-2001相比较,技术内容的变化主要包括;

——

02〈33G)、023(32G〉0孔

增加了、(31G)三个针管规格的技术要求,

——改了表3中1衽mm~3衽mm规的固和荷载作用点之间的距离.

修格针管韧性试验定支点

⒖09626:1991《》1;2002。

本标淮使用重新起草法修改采用制造医疗器械用不锈钢针管及修改件

Iso9626:1991及1:2002的因下;

本标准与修改件技术性差异及其原如

——关于规范性弓丨用文件,本标准了有技性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情

做具术

“”

况具体反映在第2章规范性引用文件中,具体调整如下:

●GB/T∞鸵Is03696;

用修改采用国际标准的代替了

●增加引用了GB/Tl逐2331。

——3章A给、

增加了第中奥氏体不锈钢的牌号,并在附录出了相当的奥氏体不锈钢牌号化学成

分对照表;

——增了录C〈)针

加附规范性附录管酸碱度试验方法;

本标准做了下列编辑性修改:

——增加了附录A(资料性附录)不锈钢牌号,

——删除了ISo9626:1991附录A判断针管酸碱度的方法;

——

将Iso9626:1991第7章和第8章分别移至第5章和第4章中,

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药晶监督管理总局提出。

sAC/TC呖口

全医(针〉〈)归。

本标准由国用注射器标准化技术委员会

本标准起草单位;浙江康德莱医疗器械股份有限公司.

本标准主要起草人:张、张、。

洪辉谦项冬竹

本标准首次发布于⒛01年9月。

GB/T18457-2015

制造医疗器械用不锈钢针管

1范围

本标准规定了公制规格°2mm~3衽Ⅱm的正、06mm~21mm的、

常璧薄璧和趣薄壁管的尺寸

表面及力学特性。

本标准适用于对人、下、

体皮内皮医不〈

他疗器械用硬直锈钢针管下

〉

称针管。

本标准不适用于易弯力学性能不同不锈钢针管,但鼓励易

弯式针管的制造方和准中的规定尺寸,

2规范性弓用

丨

下列文件于本文

件.凡是不

GB/T

GB/T

Iso/T

3材料

应⒎

针管采1⒉2、

X6CrNiM°Ti1氏不

他奥体

锈钢制成。附录相当的奥氏不、

体锈钢牌号化学成分对照表。

4尺寸

针的径、、

管外内径尺寸

单位为毫米

外径范圊针眢内径

针管标称外径

正常壁貉壁超薄壁

(规袼〉最小最大

最小最小最小

o2〈33G〉0203o216008θolO5

023〈32G〉o229o241o089olO5

025〈31G〉oz54o2670114o125

o3〈30C〉0298o320013eo165

o33(29Φ03240351o133o190

o36(28G)0349o370o133o190

】

CB/T1845冫-2015

表1(续〉单位为耄米

外径范圃针眢内径

针管标称外径

正常壁薄壁翘藩璧

〈糍)

规最小墩大

妓小妓小聂小

o4(27C,lo400o厶200184o241

045〈26G)o440o47002320292

05〈25G〉o50o0530o232o292

o55(24G)05⒖oo580oz80o3厶3

0‘〈z3G)0600o673o3】7o3?oo460

07〈22G)o698o730o390o440o522

o8(21G〉o8000830o490o5厶?o610

o9〈20G)oB600920o560o635o687

ll(19G〉1030llO0o648o7500850

12(18G)12001300o79009101041

14(17G〉14001510095011561244

16〈16G〉160o169011001z831390

18(15G)1?501900130014601560

21〈14G)195021501500l‘001727

24〈13G)230025001700】956

27(12G〉2650285019502235

3(llΦ295031,s022002464

34〈10C)3300350025002819

法1:规格中的G为Gallge线规规掩,资料性信息

2:外:针±00l血血

芘径范圃眢实际外径极限偏差为。

5规格标注

针管的规格按下列内容标注.

o以mm表示针管公称外径和公称长度L,

b〉,分以RW、TW和ETW标示。

以正、示的型别

常壁薄壁和超薄壁表针管壁厚类

6表面

用正常或矫正视力观察,针眢的外表面应光滑并无缺陷。

7清洁度

用正常或矫正视力观察针管的外表面应无全属屑和加工过程中产生的杂质。

CB/T18457-2015

8酸磁度

按附录C试验时,检验液和空自对照液pH之差应不超过I0。

注:裣验的B,

液制备方法见跗录

0刚性

D试

按附录D验时,针管的挠度值应不大于表2的规定。

饰'琳壁``超齑壁

针眢杯称外

〈〉跨踵荷载

径规格最大挠度聂挠圾大铙度

大度

血血N

m血

鄞士Ol±0l籁

o2l`

o23

0z5

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o3‘刊讽

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