GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管

GB18457-2001

前「1

本标准等效采用ISO9626:1991制《造医疗器械用不锈钢针管》。

本标准与ISO9626:1991的主要技术差异如下：

材料要求中，ISO9626:1991标准采用ISO683-13:1986热《处理钢、合金钢和无切削钢—第13

部分：锻造不锈钢》中的牌号，本标准采用ISO/TR15510:1997《不锈钢—化学成分》中的与ISO

9626:1991要求相当的不锈钢牌号，并增加了与本标准给定牌号相当的其他奥氏体不锈钢材料制造的

规定。以提示的附录给出其相当的牌号。针管尺寸表中，取消了正常壁、薄壁和超薄壁针管最大内径的

要求，增加了Gauge线规规格仅（供参考）。针管酸碱度的试验方法，国际标准采用Tashiro滴定法，本标

准采用GB/T14233.1-1998中的方法一酸（度计法）。

本标准附录A、附录B、附录C、附录D和附录E都是标准的附录。

本标准附录F是提示的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用注射器针（）标准化技术委员会归口。

本标准负责起草单位：浙江康德莱医械塑料有限公司。

本标准主要起草人：张洪辉、唐增基。

GB18457-2001

ISO前言

ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体I（SO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标

准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均

有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织官（方的或非官方的）也可参加有关工作。在

电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会I（EC）保持密切合作关系。

由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75％参加表决

的成员团体的同意才能正式通过。

国际标准ISO9626是由ISO/TC84医用注射器、注射针技术委员会SC1一次性使用注射器和注射

针分技术委员会制定的。

附录A、附录B、附录C、附录D和附录E都是标准的附录。

中华人民共和国国家标准

制造医疗器械用不锈钢针管。qv胃黔；六；钾

Stainlesssteelneedletubingformanufactureofmedicaldevices

1范围

本标准规定了公制规格。.3mm至3.4mm的正常壁、薄壁和。.6mm至2.1mm的超薄壁管的尺

寸、表面及力学特性。

本标准适用于制造人体用皮内、皮下、肌肉注射针的针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管下（称

针管）。

本标准不适用于易弯式不锈钢针管，因其力学性能不同于在本标准中所规定的硬直不锈钢针管。但

鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定的尺寸。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB6682-1992分析实验室用水规格和试验方法n（eqISO3696:1987)

GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

ISO/TR15510:1997不锈钢—化学成分

3材料

针管应采用符合ISO/TR15510:1997中的X2CrNi18-9,X5CrNi18-9,X6CrNiNb18-10,

XSCrNiMo17-12-2,X6CrNiM