T/CSBM 0050.3-2024 创面修复材料有效性评价 第3部分：刺激因子屏蔽评价方法

ICS11.040.30

CCSC30

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0050.3—2024

创面修复材料有效性评价

第3部分：刺激因子屏蔽评价方法

Effectivenessevaluationofwoundrepairmaterials

Part3:Invitroirritantsbarrierevaluationmethod

2024-05-14发布2024-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0050.3—2024

目次

前言....................................................................................................................................................................II

引言..................................................................................................................................................................III

1范围................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...........................................................................................................................................1

3术语和定义....................................................................................................................................................1

4刺激物浓度确定试验...................................................................................................................................1

5物理屏蔽细胞活力试验...............................................................................................................................3

6物理屏蔽细胞迁移试验...............................................................................................................................5

参考文献.............................................................................................................................................................7

I

T/CSBM0050.3—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是T/CSBM0050—2024《创面修复材料有效性评价》的第3部分。包括以下部分：

——第1部分：水溶性材料体外评价方法；

——第2部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法；

——第3部分：刺激因子屏蔽评价方法；

——第4部分：体外微血管形成试验评价方法；

——第5部分：体外细胞粘附和增殖直接接触评价法；

——第6部分：动物食管创面模型促修复愈合评价方法；

——第7部分：动物胃创面模型促修复愈合评价方法；

——第8部分：动物肠道创面模型促修复愈合评价方法；

——第9部分：动物皮肤创面模型促修复愈合质量评价方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：杭州英健生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学。

本文件主要起草人：戴建英、韩倩倩、梁洁、于栋杰、高欣怡、王良静、王涵、徐磊、李娜、王春

仁、王莹。

II

T/CSBM0050.3—2024

引言

早期的创面愈合材料为普通无菌的敷料，主要起到物理隔离保护创面的作用。随着生物材料的不断

发展，具有组织再生能力的材料不断出现，这些材料不仅具有保护创面，而且具有促进创面细胞再生迁

移，加速创面愈合速度和提高创面愈合质量的作用。目前评价创面材料的有效性主要是评价对细菌的隔

离作用，尚无从细胞水平评价材料促进创面愈合的方法。创面修复材料主要包括水溶性材料和非水溶性

材料。本文件采用物理隔离模型和体外细胞培养的方法，评价材料对细胞增殖和迁移的影响，确定材料

物理隔离作用的有效性。

通过体外物理防护模型试验评价材料对各种刺激因子如胃酸、胃蛋白酶、胰蛋白酶、氧化物、内毒

素等物质的隔离作用，在保护材料的作用下，细胞增殖试验应显示细胞处于存活增殖状态，细胞迁移试

验在有保护材料存在时显示细胞迁移作用。本文件采用Transw