T/CSBME 073-2023 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

ICS1104030

CCSC.36.

团体标准

T/CSBME073—2023

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

Disposablepoweredendoscopiccutterstaplersandcomponents

2023-12-29发布2024-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME073—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

基本要求

4…………………1

技术要求

5…………………6

试验方法

6…………………9

标签说明书和包装

7、……………………13

附录规范性环境试验

A()………………14

附录资料性吻合性能试验材料

B()……………………15

附录规范性吻合钉线吻合强度试验

C()………………16

参考文献

……………………18

Ⅰ

T/CSBME073—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位常州安康医疗器械有限公司重庆德川医疗器械有限公司大连理工江苏研究院

:、、

有限公司常州大连理工大学智能装备研究院

、。

本文件主要起草人王春华赵建银薛辉李凡贾永涛马长江邹灵浩余群姚顾恩

:、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME073—2023

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

1范围

本文件规定了内窥镜手术中一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件以下简称电动吻合器的基

(“”)

本要求技术要求试验方法标签说明书和包装

、、、、。

本文件适用于内窥镜手术中一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

。

注该电动吻合器适用于消化道的重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭

:。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:

不锈钢棒

GB/T1220

不锈钢冷轧钢板和钢带

GB/T3280

不锈钢热轧钢板和钢带

GB/T4237

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

医用电气设备第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.218—20212-18:

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T13810

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

系统与软件工程系统与软件质量要求和评价第部分

GB/T25000.51—2016(SQuaRE)51:

就绪可用软件产品的质量要求和测试细则

(RUSP)

公路工程技术标准

JTGB01—2014

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

直线型切割吻合器及组件

YY0876—2013

内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件

YY/T1797—2021

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准

YY9706.102—20211-2::

电磁兼容要求和试验

中华人民共和国药典年版

(2020)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4基本要求

41结构

.

411电动吻合器由器身和组件两部分组成根据切割刀设计分为切割刀装配于组件型和切割刀装

..。,

1