YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件

ICS11.060.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

—

YY08762013

直线型切割吻合器及组件

Linearcutterstalerandcartride

pg

ㅤㅤㅤㅤ

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY08762013

直线型切割吻合器及组件

1范围

、、、、

本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料要求试验方法标志使用说明书及包

、。

装运输和贮存

()。、

本标准适用于直线型切割吻合器以下简称吻合器吻合器适用于消化道重建脏器切除手术中

、。

吻合离断和切除组织器官

本标准不适用于腔镜下使用的吻合器。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

金属材料室温拉伸试验方法第部分卡压式管件

GBT2281

/不锈钢棒

GBT1220

/不锈钢冷轧钢板和钢带

GBT3280

/产品几何技术规范()表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GBT10610GPS

/()ㅤㅤㅤㅤ

丙烯腈丁二烯苯乙烯树脂

GBT12672--ABS

/外科植入物用钛及钛合金加工材

GBT13810

/医;

GBT16886.1疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

1

/:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.55

/;

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GBT16886.77

/:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.1010

/最终灭菌医疗器械的包装

GBT19633

YY0167非吸收外科缝线

/—、

外科器械包装标志和使用说明书

YYT01712008

/手术刀片

YYT0174

/:

外科器械金属材料第部分不锈钢

YYT0294.11

/聚碳酸酯树脂

HGT2503

()

中华人民共和国药典2010年版二部

:外科植入物金属材料外科植入物用纯钽材料

ISO137821996

3结构型式和材料

()()。

吻合器根据切割刀的装配位置分为器械带刀型和组件带刀型两种型式

3.1ⅠⅡ

3.2吻合器由器身和组件组成:

)、、,、

aⅠ型吻合器器身由抵钉座锁定杆切割组件架和切割刀等组成组件由钉仓推片和吻合钉等

组成;

)、、,、、

bⅡ型吻合器器身由抵钉座锁定杆切割组件架等组成组件由钉仓推片切割刀和吻合钉等

1

—

YY08762013

组成。

3.3吻合器及组件的结构型式与基本尺寸见图1、图和表。

21

ㅤㅤㅤㅤ

说明:

器身:

———抵钉座;

1

2———切割刀;

3———外壳;

4———推钮;

———锁定杆壳;

5

———锁定杆;

6

———切割组件架;

7

组件:

8———钉仓;

———吻合钉;

9

10———推片。

———吻合长度;

L

h———吻合钉高度。

()

图直线型切割吻合器及组件型示意图

1Ⅰ

2

—

YY08762013

ㅤㅤㅤㅤ

说明:

吻合器:

———锁定杆壳;

1

2———锁定杆;

3———切割组件架;

4———抵钉座;

———外壳;

5

———推钮;

6

组件:

———切割刀;

7

8———推片;

———吻合钉;

9

10———钉仓。

———吻合长度;

L

h———吻合钉高度。

()

图直线型切割吻合器及组件型示意图

2Ⅱ

3

—

YY08762013

表1基本尺寸单位为毫米

吻合长度L吻合钉高度h

标示值±2.0标示值±0.2

吻合器及组件主要零件材料应符合表的规定。

3.42

表2主要零件材料要求

零件名称材料牌号a标准号

、、、、/或/

12Cr18Ni906Cr19Ni1005Cr17Ni4Cu4Nb20Cr1330Cr13GBT1220GBT3280

抵钉座

、、、/

BCMNYYT0249.1

、、、/

TATATATC4GBT13810

123

缝钉

Ta1ISO13782

、、、/T3280

12Cr18Ni920Cr1340Cr1332Cr13MoGB

切割刀

、、、、/

BCEFNYYT0249.1

/

ABSGBT12672

钉仓

/

PCHGT2503

a

、。

也可采用经验证被评价为安全的符号本标准要求的其他材料

ㅤㅤㅤㅤ

3.5吻合器及组件的规格应标记如下:

Lh

×

吻合钉高度

吻合长度

标记示例:

,,:。

吻合长度为60mm吻合钉高度为3.8mm的直线型切割吻合器其规格标记为60×3.8

4要求

4.1吻合钉材料

吻合钉应选择表中规定的材料制成。

2

、/。

制成吻合钉的纯钛钛合金材料的化学成分应符合GBT13810的规定

制成吻合钉的纯钽材料的化学成分应符合ISO13782的规定。

制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。

4.2灵活性

,。

吻合器开闭应灵活不应有卡阻现象

4.3装配性

、。

4.3.1吻合器组件更换应方便定位可靠

4.3.2组件经甩动后吻合钉不