YY 0875-2023 外科器械 直线型吻合器及组件

ICS1106020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY0875—2023

代替YY0875—2013YY0876—2013

,

外科器械直线型吻合器及组件

Surgicalinstrument—Linearstaplerandcartridge

2023-09-05发布2026-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY0875—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替直线型吻合器及组件直线型切割吻合器及组件

YY0875—2013《》、YY0876—2013《》,

与相比主要技术差异如下

YY0875—2013、YY0876—2013,:

更改了范围增加了本文件不适用专用血管吻合器弧形吻合器见第章

———,“、”(1,YY0875—

的第章

2013、YY0876—20131);

增加了产品型式见

———(4.1);

删除了吻合器及组件主要零件和材料的要求见的的

———(YY0875—20134.5、YY0876—20133.4);

更改了规格标记的要求增加了不等高吻合钉的标记示例见的

———,(4.3,YY0875—20134.6、

的

YY0876—20133.5);

增加了吻合钉材料的注释明确了吻合钉也可釆用经验证的被评价为安全的材料见

———,、(5.1);

更改了表面粗糙度的要求见的的

———(5.4,YY0875—20135.7、YY0876—20134.8);

增加了抵钉座维氏硬度的要求见

———(5.6.1);

增加了切割刀硬度的要求和试验方法见和

———(5.6.26.6.2);

更改了吻合线长度的要求限定了具有消化道重建功能的吻合器见

———,(5.10.2、YY0876—2013

的

4.5.3);

更改了安全装置的要求限定了具有切割功能吻合器见的

———,(5.13,YY0876—20134.7);

删除了包装密封的要求和试验方法见的附录和附录

———(YY0875—20135.9、6.9、CD、

的附录和附录

YY0876—20134.9、5.9、DE);

增加了化学性能的要求和试验方法见

———(5.16、6.16);

更改了生物学评价的要求见的的

———(5.17,YY0875—20135.13、YY0876—20135.13);

增加了吻合线长度的试验方法见

———(6.10);

删除了运输贮存的要求见的的

———、(YY0875—20138.2、YY0876—20137.2);

更改了标签说明书的要求见第章的第章的第章

———、(7,YY0875—20137、YY0876—20136);

更改了切割刀刃口锋利度试验方法见附录的附录

———(B,YY0876—2013A);

更改了耐压性能试验方法见附录的附录的附录

———(C,YY0875—2013B、YY0876—2013C)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科器械标准化技术委员会归口

(/)。

SACTC94

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

———YY0875—2013、YY0876—2013。

Ⅰ

YY0875—2023

外科器械直线型吻合器及组件

1范围

本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料要求试验方法标签说明书及包装

、、、、。

本文件适用于直线型吻合器及组件

。

注该吻合器适用于脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口以及消化道重建脏器切除手术中吻合离断和

:,、、

切除组织器官

。

本文件不适用于血管专用吻合器弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:

金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法

GB/T230.11:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T13810

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科缝线

YY0167

外科植入物金属材料纯钽

YY/T0966

外科植入物金属材料外科植入物用纯钽材料

ISO13782(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Unalloyedtantalumforsurgicalimplantapplications)

中华人民共和国药典年版四部

(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

组件cartridge

内置吻合钉仅使用一次

,。

32

.

重复性使用吻合器reusablestapler

器身经重复灭菌消毒用于多台手术与无菌包装的组件配合使用

,。

1

YY0875—2023

33

.

一次性使用吻合器disposablestapler

器身无菌包装用于单台手术单个患者与无菌包装的组件配合使用

,(),。

34

.

空钉仓usedcartridge

被击发过的钉仓

。

35

.

吻合钉高度heightofstaplernail

Hh

()

吻合钉钉尖到吻合钉钉冠非接触被吻合组织的一侧的垂直距离

()。

注按测量方式可能存在两种情况钉腿垂直于钉冠钉尖到吻合钉钉冠非接触被吻合组织的一侧的垂直距离

::,(),

记作H如图所示从吻合钉仓中顶出的未变形的吻合钉钉尖到吻合钉钉冠非接触被吻合组织的一侧的

(1);,()

垂直距离记作h如图所示

,(1)。

36

.

吻合钉成型高度formingheightofstaplernail

h

'

吻合钉被击发后吻合组织状态下的高度

,。

4型式和结构组成

41型式

.

直线型吻合器按是否具备切割功能细分成亚类可分为无切割功能和有切割功能在此分类情况

,。

下根据使用方式的不同可继续分类如下

,,:

根据使用状况可分重复使用和一次性使用

———;

根据闭合间隙分为固定间隙和可调间隙

———;

根据切割刀的装配位置分为器身带刀和组件带刀

———。

42结构组成

.

421吻合器由器身和组件组成其中器身由抵钉座切割组件架如适用和切割刀如适用等组

..,,、()()

成组件由钉仓推钉片吻合钉和切割刀如适用等组成

,、、()。

422常见直线型吻合器及组件的结构型式与基本尺寸见图图图图和表

..1、2、3、41。

2

YY0875—2023

标引序号说明

:

抵钉座推钉片

1———;7———;

支架板吻合钉

2———;8———;

击发手柄钉仓

3———;9———;

关闭手柄L吻合长度

4———;———;

释放钮Hh吻合钉高度

5———;()———;

复位弹簧h吻合钉成型高度

6———;'———。

图1一次性使用直线型固定间隙吻合器