T/ZZB 3343-2023 一次性使用腹部穿刺器

ICS11.040.30

CCSC31

团体标准

T/ZZB3343—2023

一次性使用腹部穿刺器

Disposableabdominaltrocars

2023-11-10发布2023-11-20实施

浙江省质量协会发布

T/ZZB3343—2023

目次

前言.........................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4基本要求..........................................................................1

5产品结构和标识....................................................................2

6技术要求..........................................................................3

7试验方法..........................................................................5

8检验规则..........................................................................7

9标签、说明书、包装、运输和贮存.....................................................9

10质量承诺........................................................................10

附录A（规范性）腹壁固定力试验方法...........................................12

附录B（规范性）穿刺器抗弯性能试验方法.......................................13

I

T/ZZB3343—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省质量协会归口。

本文件主要起草单位：浙江微度医疗器械有限公司。

本文件参与起草单位：浙江贝洛芙生物科技有限公司、横店文荣医院、浙江方信标准技术有限

公司。

本文件主要起草人：葛振东、胡红华、金国首、吴兴、何晓东、楼航迪、蔡凡凯、陈伟、蔡江

英、舒灿灿、邢益东、潘庆豪、陈卫权、葛俊芳、李俊磊、陈勇锦、刘寅彬。

本文件评审专家组长：倪崖。

II

T/ZZB3343—2023

一次性使用腹部穿刺器

1范围

本文件规定了一次性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器）的术语和定义、基本要求、产品结构

和标识、技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。

本文件适用于腹腔镜手术时，穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使

用腹部穿刺器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗机械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样

计划

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价

YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0806医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

YY/T1710—2020一次性使用腹部穿刺器

《中华人民共和国药典》2022年版四部

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4基本要求

研发设计

应具有运用计算机辅助设计软件进行产品结构设计和验证的研发能力。

原材料

4.2.1与人体接触部分的塑料件应选用符合YY/T0806中规定的医用级聚碳酸酯材料。

4.2.2与人体接触部分的不锈钢金属件应符合YY/T0294.1中的规定。

注：也可采用经验证被评价为安全的，符合本文件要求的其他医用级材料。

1

T/ZZB3343—2023

工艺及装备

4.3.1应配备自动注塑机、清洗生产线、自动装配机、自动化热封机等设备。

4.3.2注塑加工过程应使用十万级净化车间。

检验检测

4.4.1应配备微机控制电子万能试验机、气密测试台、隔水式恒温培养箱、生物安全柜、双人双面

净化工作台、气相色谱仪、紫外分光光度计、pH测试仪等检测设备。

4.4.2应具备灵活性、配合性能、连接牢固性、穿刺器抗弯性能、阻气和密封性能、无菌、环氧乙

烷残留量等项目的检测能力。

5产品结构和标识

产品结构

穿刺器主要由穿刺套和穿刺杆组成。穿刺套的主要部件有套管、注气阀、鞘帽和阻气阀，套管

表面可有螺纹；穿刺杆头端可带切割/不切割皮肤穿刺刀。穿刺器结构型式见图1。

标引序号说明：

1——穿刺杆头端；

2——穿刺杆；

3——（穿刺套）套管；

4——（穿刺套）注气阀；

5——（穿刺套）固定座；

6——（穿刺套）阻气阀；

7——（穿刺套）密封阀；

8——（穿刺套）鞘帽；

9——按钮；

10——按键；

11——（穿刺套）套管座。

注：图示的穿刺器结构非唯一型式。

图1穿刺器结构示意图

2

T/ZZB3343—2023

产品标识

穿刺器的标识至少应包含下列要素，标识如下：

□×□

穿刺套管工作长度标称值

穿刺器规格代号

示例：

规格代号为12、穿刺套管工作长度为100mm的穿刺器，标识为：12×100。

6技术要求

外观

6.1.1穿刺器的外表面应光洁，不应有毛刺、气泡、杂质、裂痕和烧结物等缺陷。

6.1.2穿刺器表面不应有可见的润滑剂积聚。

6.1.3穿刺器身上的规格标记应清晰可见。

6.1.4若穿刺杆头端带穿刺刀，穿刺刀应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点；穿刺刀的刃

口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

尺寸

穿刺器的套管内径Φ和穿刺套工作长度L应符合表1的规定。

表1穿刺器的规格和基本尺寸

单位为毫米

穿刺器套管内径穿刺套管工作长度

ΦL

7规格

标称值极限偏差标称值极限偏差

+0.15

＜5

0

代号50≤L≤200±2

+0.3

≥5

0

表面粗糙度

6.3.1若穿刺杆头端带穿刺刀，穿刺刀切削刃面的表面粗糙度Ra≤0.4μm。

6.3.2若穿刺杆为金属穿刺杆，其表面粗糙度Ra≤0.8μm。

硬度

6.4.1若穿刺杆头端带切割皮肤穿刺刀，穿刺刀应经热处理，其硬度不小于650HV10。

6.4.2若穿刺杆为金属穿刺杆，其硬度应不小于330HV0.2。

灵活性

6.5.1穿刺器的注气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡滞现象。

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T/ZZB3343—2023

6.5.2若鞘帽为可拆卸式的，其装卸应灵活方便，不应有阻塞或卡滞现象。

6.5.3若穿刺杆头端带穿刺刀，穿刺刀应能灵活回缩，不应有阻塞或卡滞现象。

配合性能

6.6.1穿刺套与穿刺杆配合应良好，插拔时不应有卡滞现象。

6.6.2穿刺套套管端口与穿刺杆的最大配合间隙应不