YY/T 1535-2024 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验

ICS1104030

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1535—2024

代替YY/T1535—2017

人类辅助生殖技术用医疗器械

人精子存活试验

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

HumansermviabilitassaHSVA

pyy()

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1535—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语定义和缩略语

3、………………………1

试验方法

4…………………2

方法一人精子活力试验

5………………3

方法二人精子活力恢复试验

6…………4

方法三人精子冷冻复苏试验

7…………6

试验报告内容

8……………7

附录资料性供试产品的试验操作

A()…………………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

YY/T1535—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试

YY/T1535—2017《

验与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,YY/T1535—2017,,:

在范围中将人精子存活试验的试验方法增加为三种人精子活力试验人精子活力恢复试验

a)“”:、

和人精子冷冻复苏试验见第章

(1);

将术语人精子存活试验更改为人精子活力试验并更改了其定义见年版

b)“”“”,(3.1.1,2017

的

3.1.1);

更改了精子活力的定义见年版的

c)“”(3.1.2、20173.1.2);

将术语精子活力分级更改为精子运动分类并更改了定义见年版的

d)“”“”,(3.1.4,20173.1.4);

将术语精子活力系数和相对精子活力系数分别更改为精子活力比值和相对精子活力

e)“”“”“”“

比值见年版的

”(3.1.5、3.1.6,20173.1.5、3.1.6);

增加了人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验中使用的术语定义见和

f)、(3.1.7、3.1.8

3.1.9);

更改了部分缩略语见年版的

g)(3.2,20173.2);

删除了人精子存活试验中试验方法概述见年版的

h)(20174.1);

更改了主要仪器和器具的表述见年版的

i)(4.1,20174.2);

更改了耗材和试剂的表述见年版的

j)(4.2,20174.2);

更改了材料的要求见年版的

k)(4.3,20174.3);

增加了计算机辅助精子分析法的要求见

l)(4.4.2);

更改了精子样本制备方法见年版的

m)(4.5,20174.4.2);

增加了阴性对照组和供试产品组所需的样品体积见和删除了阳性对照品

n)“”“”(5.15.2),“”

见年版的和增加了方法一人精子活力试验的具体操作方法见

(20174.4.3.14.4.3.2),“”(

5.3、5.4);

删除了试验可接受准则中的阳性对照组指标见年版的

o)(20174.4.5.2);

增加了方法二人精子活力恢复试验和方法三人精子冷冻复苏试验见第章

p)“”“”(6、7);

更改了附录表见表年版的

q)AA.1(A.1,2017A.1)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位上海市第十人民医院生殖医学中心北京大学第三医院上海交通大学医学院附

:、、

属仁济医院中国人民解放军总医院第七医学中心山东大学附属生殖医院上海市生物医药技术研究

、、、

院浙江省医疗器械审评中心

、。

本文件主要起草人千日成周静严杰孙贇李建华高选施惠娟张坤智乔杰

:、、、、、、、、。

本文件历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2017YY/T1535—2017;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T1535—2024

人类辅助生殖技术用医疗器械

人精子存活试验

1范围

本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法包含人精子活力试

,

验人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验

、。

人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器

具耗材类产品可能产生的毒性风险通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情

/。

况评价培养液类及器具耗材类产品可能产生的精子毒性风险

,/。

人精子活力恢复试验适用于评价精子制动液和类似产品可能产生的毒性风险通过观察精子与精

。

子制动液或类似产品直接接触后的活力恢复情况评价精子制动液或类似产品可能产生的毒性风险

,。

人精子冷冻复苏试验适用于评价人类精子冷冻液产品可能产生的精子毒性和冷冻复苏伤害风险

。

通过观察精子与精子冷冻液的直接接触以及冷冻复苏后的活力恢复情况判断精子冷冻液产品可能产

,

生的毒性和冷冻复苏伤害风险

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:

人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

YY/T0995

3术语定义和缩略语

、

31术语定义

.、

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0995。

311

..

人精子活力试验humanspermmotilityassay

将精子与供试产品或其浸提液共培养后通过观察精子活力的变化来判断受试产品对精子的毒性风险

,。

312

..

精子活力spermmotility

精液中的活动精子以活动精子占全部精子的百分率表示

,。

313

..

精子活力测定spermmotilityassay

精子运动能力的测定