T/ZTCA 018-2024 无创电子血压计准确性评价方法

ICS11.040.30

CCSC30

团体标准

T/ZTCA018—2024

无创电子血压计准确性评价方法

Accuracyevaluationmethodofnon-invasiveelectronicsphygmomanometer

2024-06-28发布2024-06-28实施

中关村检验检测认证产业技术联盟发布

T/ZTCA018—2024

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................3

2规范性引用文件.....................................................................3

3术语和定义.........................................................................3

4评价条件...........................................................................3

5评价要求...........................................................................3

6受试者要求.........................................................................4

数量...........................................................................4

一般人群.......................................................................4

特殊人群.......................................................................4

7评价方法...........................................................................5

受试者准备.....................................................................5

观察者准备.....................................................................5

标准器读数.....................................................................5

评价流程.......................................................................5

数据分析.......................................................................6

评价周期.......................................................................7

8评价报告...........................................................................7

参考文献..............................................................................8

I

T/ZTCA018—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中关村检验检测认证产业技术联盟提出并归口。

本文件起草单位：国家市场监督管理总局发展研究中心、中关村检验检测认证产业技术联盟、秦皇

岛荃蘅科技有限公司。

本文件主要起草人：冯军、陈云鹏、刘培艺、李静、司瑾、衣明、吴晓昱、王新宴、赵海波、范培

蕾、宋现涛、屠琛琛、周墅、张宇清、史艺、张英、高永辉、贾晓炜、李开元、刘禧、金维刚、彭岩、

姜丹、范钟离、谈杰。

II

T/ZTCA018—2024

无创电子血压计准确性评价方法

1范围

本文件规定了对无创电子血压计准确性进行临床评价的评价条件、评价要求、受试者要求、评价方

法以及评价报告。

本文件适用于示波法或其他类似方法的无创电子血压计的准确性评价，不适用于对非自动式无创

电子血压计和有创血压监测设备的准确性评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

JJG692—2010无创自动测量血压计

YY9706.230—2023医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要

求

3术语和定义

JJG692—2010及YY9706.230—2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

新型水银血压计模拟器newmodelmercurysphygmomanometersimulator

使用桡动脉波形替代听诊器，使用多模态数据构建赋值模型，模拟水银血压计的测量原理和方法，

可以替代水银血压计作为无创血压测量标准器的医用电气设备。

盲法测量blindedstudy

两个观察者独立地记录来自参考设备的数据的确认性的评价方法。观察者不应知晓其他观察者或

待评价设备的读数。

4评价条件

温度：5℃～40℃。

相对湿度：15%至80%。

大气压力：80kPa至105kPa。

电源电压：交流电源220V±20V，50Hz±1Hz；直流电源按无创电子血压计指示的正常工作范围。

5评价要求

无创电子血压计计量单位的显示应以千帕斯卡（kPa）和毫米汞柱（mmHg）表示；无创电子血压计

显示分辨率应为0.1kPa或1mmHg。

无创电子血压计准确性的评价，可由无创电子血压计的生产厂家、医疗机构等单位或部门来进行，

评价方法依据本文件第6、7部分进行，评价结果应符合本文件中第8部分规定的要求。

在不具备可用的水银血压计作为标准器时，应使用经过相关机构验证的新型水银血压计模拟器，

对无创电子血压计的准确性进行评价。评价应符合以下要求：

3

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