YY/T 1994-2025 采用机器人技术的血管介入手术控制系统

ICS11.040

CCSC39

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1994—2025

采用机器人技术的血管介入手术

控制系统

Vascularinterventionalsurgicalcontrolsystememployingrobotictechnology

2025‑⁃10‑⁃30发布2026‑⁃11‑⁃01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1994—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4要求…………………………2

4.1介入器械控制性能……………………2

4.2力检测…………………3

4.3支撑臂调节范围………………………3

4.4软件功能………………3

4.5安全功能………………3

4.6第三方图像的融合显示………………4

4.7耗材组件性能…………………………4

5试验方法……………………5

5.1介入器械控制性能……………………5

5.2力检测…………………8

5.3支撑臂调节范围………………………9

5.4软件功能………………9

5.5安全功能………………9

5.6第三方图像的融合显示………………10

5.7耗材组件性能…………………………10

附录A（资料性）血管介入手术控制系统…………………12

Ⅰ

YY/T1994—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医

疗器械检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、北京唯迈医疗科技股份有限公司、知脉（上海）机器人有

限公司、西门子医疗系统有限公司、北京中科鸿泰医疗科技有限公司、深圳爱博合创医疗机器人有限公

司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、中国医学科学院阜外医院、中国科学院自动化研究所、真

健康（广东横琴）医疗科技有限公司、江苏省医疗器械检验所、广东加华美认证有限公司、易度河北机器人

科技有限公司。

本文件主要起草人：孟祥峰、李澍、陈敏、王晶、解菁、田立志、浦峥嵘、杨辰旭、奉振球、郭书祥、李静雯、

窦克非、张洋、金路凯、范庭波、谢晓亮、李佑祥、陈向前、况朝。

Ⅲ

YY/T1994—2025

采用机器人技术的血管介入手术

控制系统

1范围

本文件规定了采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统（以下简称：介入设备）的技术要求，描

述了相应的试验方法。

本文件适用于采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

YY/T1686采用机器人技术的医用电气设备术语、定义、分类

中华人民共和国药典（2025年版四部）

3术语和定义

YY/T1686界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统vascularinterventionalsurgicalcontrolequip‑⁃

ment/systememployingrobotictechnology

一种医用电气设备/系统，包含由可编程医用电气系统驱动的装置，用于控制介入器械完成部分或全

部血管介入手术。

注：示意图参考附录A中A.1。

3.2

血管介入vascularintervention

在医学影像设备引导下，利用介入器械经血管途径对血管内部的病变进行诊断或治疗的操作。

注：介入器械示意图参考附录A中A.2。

3.3

操作端operationterminal

用于采集或记录操作人员操作指令的装置。

3.4

执行端executionterminal

为使设备完成其手术任务而安装在支撑臂上的装置。

3.5

耗材组件consumablecomponents

与执行端相连接，用于装载介入器械的组件。

1

YY/T1994—2025

3.6

支撑臂supportarm

用于固定执行端使其处于稳定状态，或驱动执行端进行运动的装置。

3.7

递送力deliveringforce

介入设备驱动介入器械时，其传动装置对介入器械的轴向作用力。

3.8

力检测forcedetection

介入设备通过力传感器等方式，检测介入器械所受到的力。

3.9

力反馈forcefeedback

介入设备将检测到介入器械所受到的力通过视觉、触觉等形式反馈给操作者。

4要求

4.1介入器械控制性能

4.1.1适配介入器械类型及规格

制造商应在随附文件中规定介入设备可兼容并有效操控的介入器械类型和规格。

4.1.2运动控制

4.1.2.1轴向控制速度

介入器械轴向控制速度及允差应符合制造商的规定。

如介入器械轴向控制速度可调节，制造商应在随附文件中规定速度调节范围或挡位，并提供速度调

节或挡位选择的相关说明。

4.1.2.2轴向位置准确度

介入器械轴向位置准确度应符合制造商的规定。

4.1.2.3轴向最大行程

如适用，介入器械轴向控制最大行程及允差应符合制造商的规定。

4.1.2.4递送力

递送力及允差应符合制造商的规定。

4.1.2.5旋转控制速度

介入器械旋转控制速度及允差应符合制造商的规定。

如介入器械旋转控制速度可调节，制造商应在随附文件中规定速度调节范围或挡位，并提供速度调

节或挡位选择的相关说明。

2

YY/T1994—2025

4.1.2.6旋转角度准确度

介入器械旋转角度准确度应符合制造商的规定。

4.1.2.7旋转扭矩

介入器械旋转扭矩及允差应符合制造商的规定。

4.1.3操作延迟

介入器械轴向控制及旋转控制的启动延迟时间和停止延迟时间应不大于制造商的规定。

4.2力检测

如适用，力检测范围及准确度应符合制造商的规定。

4.3支撑臂调节范围

支撑臂各结合点的调节范围和允差应符合制造商的规定。

4.4软件功能

4.4.1通用要求

制造商应描述介入设备的主要功能，包括临床功能（手术操作功能）、管理功能等，涉及客观物理测量

功能的，应在随附文件中明确其精度及测量方法。

注：临床功能如支撑臂控制、操作控制等；管理功能如系统管理、参数配置等。

4.4.2力反馈功能

如适用，制造商应在随附文件中给出力反馈的形式。

4.4.3血管测量功能

如适用，制造商应规定血管检测功能适配介入器械类型与规格，并给出测量方法。

4.5安全功能

4.5.1急停保护

介入设备操作端和执行端应有紧急停止装置。

4.5.2防误触碰功能

介入设备的操作端应具备防误触碰功能。

4.5.3碰撞保护功能

如介入设备具有控制执行端位姿功能的支撑臂或运动的执行端，在其运动中机械臂或执行端受到非

预期的碰撞力或力矩时，介入设备应有相应的提示功能并停止运动，碰撞保护力或力矩应符合制造商的

规定。

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