YY/T 1670.2-2025 医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T16702—2025

.

医疗器械神经毒性评价

第2部分神经细胞毒性试验

:

Neurotoxicitevaluationofmedicaldevices—Part2Testsforneuro-ctotoxicit

y:yy

2025-10-30发布2026-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T16702—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

试验材料培养基与试剂仪器设备

4、、……………………1

试验材料

4.1……………1

培养基与试剂

4.2………………………1

仪器设备

4.3……………2

细胞毒性试验

5PC-12……………………2

试验原理

5.1……………2

试验设计

5.2……………2

试验策略

5.2.1………………………2

试验分组

5.2.2………………………3

试验步骤

5.3……………3

神经细胞活性评价试验

5.3.1………………………3

神经细胞形态评价试验

5.3.2………………………3

结果计算

5.4……………4

细胞活性计算

5.4.1…………………4

神经细胞突起长度分析

5.4.2………………………4

试验可接受标准

5.5……………………5

活性评价试验可接受标准

5.5.1……………………5

形态评价试验可接受标准

5.5.2……………………5

结果分析

5.6……………5

试验报告

6…………………5

参考文献

………………………6

Ⅰ

YY/T16702—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件为医疗器械神经毒性评价的第部分已经发布了以下部分

YY/T1670《》2。YY/T1670:

第部分评价潜在神经毒性的试验选择指南

———1:;

第部分神经细胞毒性试验

———2:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京市医疗

:、、

器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心四川大学四川医疗器械生物材料和制品检

()、(

验中心有限公司

)。

本文件主要起草人魏利娜刘佳王蕊蔡永福盖潇潇贾文思徐爽贾莉芳陈丽媛方海燕

:、、、、、、、、、、

陈亮

。

Ⅲ

YY/T16702—2025

.

引言

细胞毒性作为医疗器械生物材料重要的安全性评价指标如仅采用常规的细胞毒性评价方法则

/,,

不能充分反映与神经系统直接或间接接触的医疗器械生物材料对神经细胞特异的毒性作用为了科

/。

学地评价医疗器械生物材料对神经细胞的潜在毒性风险本文件提供了评价医疗器械生物材料对神

/,/

经细胞毒性作用的标准化试验方法为医疗器械生物材料产品的研发提供技术支持

,/。

体外细胞模型为快速筛选神经毒物提供有效工具同时被用于神经毒性机理研究来源于大鼠肾

,。

上腺嗜铬细胞瘤的或细胞系已被广泛用于神经毒性及其作用机制的评价与研究根据

PC-12(PC12)。

分化程度的不同细胞系可分为高分化和未分化两大分支高分化细胞贴壁生长可通过

,PC-12。PC-12,

代谢活性测定细胞存活率进行神经细胞活性评价未分化细胞表达神经生长因子受

,。PC-12(NGF)

体在的诱导下可产生神经元表型形成神经细胞突起等可用于神经细胞形态评价

,NGF(),。

本文件通过医疗器械生物材料浸提液对细胞活性与诱导下产生的神经细胞突起等

/PC-12NGF

形态学方面的改变来评价试验样品潜在的神经细胞毒性

,。

旨在建立医疗器械神经毒性研究的试验方法拟由两个部分构成

YY/T1670,。

第部分评价潜在神经毒性的试验选择指南目的在于给出医疗器械潜在神经毒性的试验

———1:。

选择指南

。

第部分神经细胞毒性试验目的在于给出医疗器械神经细胞毒性的试验方法

———2:。。

Ⅳ

YY/T16702—2025