YY/T 1995-2025 组织工程医疗器械产品 软骨支架的细胞生物学效应评价试验

ICS1104030

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1995—2025

组织工程医疗器械产品软骨支架的细胞

生物学效应评价试验

Tissueengineeredmedicaldeviceproducts—Evaluationexperimentof

cellularbiologicaleffectsofcartilagescaffold

2025-10-30发布2026-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1995—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

概述

4………………………1

细胞试验体系

5……………2

细胞

5.1…………………2

培养基

5.2………………2

生物力学因素

5.3………………………2

参考样品和对照样品

5.4………………2

细胞培养

6…………………3

细胞迁移

7…………………3

试验周期

7.1……………3

细胞迁移样品处理和观察

7.2…………3

细胞迁移距离测定

7.3…………………3

试验结果

7.4……………3

细胞增殖

8…………………3

试验周期

8.1……………3

细胞总数

8.2……………4

细胞活性成像分析

8.3…………………4

细胞分化

9…………………4

试验周期

9.1……………4

软骨分化基因表达

9.2…………………4

软骨基质成分测定

9.3…………………4

组织学分析

9.4…………………………4

附录资料性离体动物关节骨软骨组织培养

A()………6

参考文献

………………………7

Ⅰ

YY/T1995—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

归口

。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心浙江大

:、、

学中国人民解放军总医院四川大学康膝生物医疗深圳有限公司浙江星月生物科技股份有限公

、、、()、

司华夏司印上海生物技术有限公司

、()。

本文件主要起草人陈亮郭晓磊欧阳宏伟郭全义林海李鉴墨赵洪石陈丽媛陈慧敏

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1995—2025

引言

组织工程软骨支架可由胶原聚乳酸无机钙盐等天然生物材料合成聚合物无机材料等单一或复

、、、、

合生物材料组成可制成多孔支架可注射凝胶等多种形式

,、。

软骨支架对细胞的作用是其发挥软骨修复的生物学基础这些作用的发挥有赖于软骨支架的材料

。

特性包括但不限于材料物理化学形态学表面拓扑学等特性目前已有大量研究揭示了材料特性与

,、、。

软骨修复的相关性但尚未获得被临床应用所证实的与支架软骨修复具有因果相关性的材料特性指

,、

标并且软骨支架的材料特性是复杂多变的预期通过必要充分的软骨支架材料特性表征来预测产

。,,、

生的细胞生物学效应从而获得基于细胞作用而发生的软骨修复效果的保证其合理性和可操作性等有

,,

待商榷

。

因此本文件提出在材料特性表征作为软骨支架质量控制的基础上通过软骨支架与细胞相互作用

,,

的评价试验获得软骨支架实际可能发生的细胞生物学效应当所评价的细胞生物学效应涉及软骨支

,。

架修复软骨的机制并能获得定量评价数据时可为基于细胞作用而发生的软骨修复效果提供更切实的

,,

佐证然而确定与软骨支架修复软骨具有因果关系的细胞生物学机制途径具有挑战性甚至需要临床

。,,

试验结果的反馈验证另外考虑到软骨支架的材料特性是复杂多变的在所选择的特定的材料特性表

。,,

征的基础上结合软骨支架与细胞相互作用的评价可为软骨支架提供更进一步的质量控制本文件给

,,。

出了在设计这些细胞生物学效应评价试验时宜考虑的关键因素以及建议的试验方法

,。

Ⅳ

YY/T1995—2025

组织工程医疗器械产品软骨支架的细胞

生物学效应评价试验

1范围

本文件规定了体外检测细胞在软骨支架上增殖迁移分化的试验方法

、、。

本文件适用于对软骨支架细胞生物学效应的评价

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南

YY/T1562

组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法

YY/T1744

组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖的定量检测

YY/T1810(sGAG)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

支架scaffold

由合成和或天然来源的材料组成的支持物结构部件释放载体或基体用于调节生物学功能包

/