T/FDSA 0101-2025 寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）

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标准号

T/FDSA 0101-2025

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C27 生物制品与血液制品

国际标准分类号（ICS）

11.040.30 外科器械和材料

发布日期

2025-11-10

实施日期

2025-12-10

发布单位/组织

归口单位

中国食品药品企业质量安全促进会

适用范围

本文件规定了寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以荧光毛细管电泳法对人体血液样本（全血、血清、血浆等）中的寡糖链进行检测的试剂盒（以下简称试剂盒）。其他方法如时间分辨荧光分析法使用时可参照执行

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起草单位：: 江苏先思达生物科技有限公司、泰州市标准化院、江苏省医疗器械检验所、德诺杰亿（北京）生物科技有限公司、依诺赞（江苏）生物科技有限公司、大连工业大学、国正检验认证集团有限公司、大连星海湾实验室、引加（上海）生物医药科技有限公司、北京伊赛思医疗技术服务有限公司

起草人：: CHEN CUIYING、张超、徐加发、陈蓝生、张婧娴、高静贤、孟超、张小燕、钱宇、周小明、徐蕾、李成、刘长斌、任荷玲、王娜、陈翊平、杨艺祥、林宝明、刘翾、任宝刚

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