-
现行
译：T/DGZY 65-2026 Dongguan Upmart Breathing Machine Store
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C46手术室设备
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2026-08-28 | 实施时间： 2026-09-01
-
即将实施
译：YY/T 2029-2026 The requirements and evaluation methods for the quality of electroencephalogram (EEG) datasets for use in brain-computer interface (BCI) medical devices and algorithms for artificial intelligence
适用范围：本文件规定了脑机接口医疗器械领域用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法。本文件适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制等环节使用的数据集。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C39医用电子仪器设备
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-24 | 实施时间： 2027-09-01
-
现行
译：T/TIC 194-2026 Specifications for Multi-channel Synchronized Data Acquisition and Real-time Processing Technology for Ultrasonic Scanning Imaging System
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2026-08-21 | 实施时间： 2026-09-04
-
即将实施
译：YY/T 1651.2-2026 Medical Device Hemolysis Test - Part 2: Mechanical Force-Mediated Hemolysis Test
适用范围：本文件描述了与血液接触的医疗器械机械力介导的溶血试验方法。本文件适用于医疗器械机械力介导的溶血性能的评价。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY/T 0752-2026 ELECTRIC BONE TISSUE SURGICAL EQUIPMENT
适用范围：本文件规定了电动骨组织手术设备的产品分类、技术要求，描述了相应的试验方法。文件适用于网电源供电的电动骨组织手术设备。本文件不适用于内部电源供电的骨组织手术设备，也不适用于牙科的同类设备。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY/T 2014-2026 Chitosan Hemostatic Powder
适用范围：本文件规定了壳聚糖止血粉的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于以壳聚糖、壳聚糖盐或羧甲基壳聚糖为主要成分，且用于体表非慢性创面止血的粉状或颗粒状止血粉。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY/T 0870.9-2026 Medical Device Genetic Toxicity Testing Part 9: Pig-a Mutation Test in Mammalian Erythrocytes
适用范围：本文件描述了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内红细胞膜蛋白缺失的细胞频率，筛选医疗器械/材料是否具有潜在的遗传毒性作用。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY/T 0887-2026 Radiation particle implant treatment planning system dose calculation requirements and experimental methods
适用范围：本文件规定了放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.60治疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C43医用射线设备
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY/T 2021-2026 The testing method for graphics measurement function of medical device software
适用范围：本文件描述了医疗器械软件的图形学测量功能的黑盒测试方法。本文件适用于医疗器械软件的图形学测量功能。本文件不适用于医疗器械软件的非图形学测量功能。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY/T 2015-2026 Intense pulsed light therapy device
适用范围：本文件规定了强脉冲光治疗设备的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于强脉冲光治疗设备。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY/T 1292.5-2026 Medical Devices Gender and Development Toxicity Testing Part 5: Extended Gerbil Generation Toxicity Test (GGT) 5: Expanded
适用范围：本文件描述了对医疗器械/材料进行扩展的一代生殖毒性评价的试验方法。本文件适用于医疗器械/材料扩展的一代生殖毒性评价。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY/T 0651.3-2026 Joint replacement implant equipment Full hip joint prosthesis wear Part 3: Track bearing type wear testing machine load and displacement parameters and related test environmental conditions
适用范围：本文件描述了全髋关节假体的磨损试验中关节部件间的相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承型磨损试验的试验环境。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY/T 0942-2026 YY/T 0942-2026 Optics for ophthalmology: Implantable intraocular lens systems
适用范围：本文件规定了人工晶状体植入系统的要求、使用说明书、标签和包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于人工晶状体植入系统。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY/T 2019-2026 One-time use minimally invasive fascia closure device
适用范围：本文件规定了一次性使用微创筋膜闭合器的结构与标识、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口的一次性使用微创筋膜闭合器。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY/T 1601-2026 Ultrasonic bone tissue surgery equipment
适用范围：本文件规定了超声骨组织手术设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于超声骨组织手术设备。本文件不适用于去除牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.60治疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C41医用超声、激光、高频仪器设备
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY 1412-2026 YY 1412-2026 Intra-operative Extracorporeal Cardiopulmonary Support Equipment for Coronary Artery Disease Trans-circulation System
适用范围：本文件界定了体外心肺支持辅助设备的术语和定义，规定了要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外心肺支持辅助设备（以下简称设备）。该设备在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。本文件不适用：滚压式血泵；体外循环管路；氧合器；气路滤器；吸引泵；离心泵泵头。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 ：C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2029-08-01
-
即将实施
译：YY/T 2027.1-2026 Cancer hazard testing of medical devices - Part 1: In vitro cell transformation test
适用范围：本文件描述了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞转化试验方法。本文件适用于通过体外哺乳动物细胞转化试验筛选医疗器械/材料是否具有潜在的致癌性。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY/T 2010-2026 Balloon-expandable catheter drug-eluting performance requirements and testing methods
适用范围：本文件规定了球囊扩张导管药物涂层的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于含有药物涂层的血管内球囊扩张导管。本文件不适用于非血管内应用的含药物涂层的导管类产品，但上述产品的部分性能可参考本文件。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY/T 0678-2026 YY/T 0678-2026 General requirements for medical cryosurgical devices
适用范围：本文件规定了医用冷冻手术设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用冷冻手术设备。本文件不适用于冷冻减脂设备。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.60治疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C37医疗设备通用要求
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
-
即将实施
译：YY/T 0483-2026 One-time use enteral nutrition system
适用范围：本文件规定了由胃肠道给养器、胃肠道延长管、胃肠道注射器、胃肠道营养导管和胃肠道附件组成的一次性使用的胃肠道营养系统的要求。本文件适用于一次性使用胃肠道营养系统。本文件不适用于口腔注射器。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2026-08-11 | 实施时间： 2027-08-01
